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作品数：375被引量：155H指数：4
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《体外诊断试剂注册管理办法》解读被引量：4
《分子诊断与治疗杂志》2015年第4期286-288,共3页杨勇 雷孝锋 李尔华 高旭年 
"863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)
2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（下称原《办法》）对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,...
关键词：体外诊断试剂 注册管理办法 医疗器械行业 药品监督 临床试验 技术审评 注册申请 产品注册 医疗器械注册 注册工作 
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