李尔华

作品数：4被引量：11H指数：3
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供职机构：中山大学达安基因股份有限公司更多>>
发文主题：医疗器械行业技术审评体外诊断试剂试剂盒医疗器械注册更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《分子诊断与治疗杂志》《中国生物制品学杂志》更多>>
所获基金：国家高技术研究发展计划广州市科技计划项目更多>>
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《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读被引量：3
《分子诊断与治疗杂志》2016年第2期142-144,共3页杨勇 雷孝锋 李尔华 高旭年 
"863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)
当前,我国医疗器械行业已进入快速发展期,2014年的市场规模已达到3 000亿元人民币,已经占到药品市场的17%。在中国医药进出口总额里,医疗器械所占比重接近38%,这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。我国现有1.5万多家医疗...
关键词：医疗器械行业 审批程序 解读 医疗器械企业 医疗器械市场 中国医药 市场规模 出口总额 
体外诊断试剂临床试验方案的设计要求被引量：1
《分子诊断与治疗杂志》2016年第1期70-72,共3页王嘉明 雷孝锋 李尔华 高旭年 
"863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)
随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验（少数特殊类型可以免临床）,只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册...
关键词：体外诊断试剂 临床试验方案 药品监督 技术指导原则 临床试验机构 试剂盒 统计学要求 技术审评 临床性 临床应用 
《体外诊断试剂注册管理办法》解读被引量：4
《分子诊断与治疗杂志》2015年第4期286-288,共3页杨勇 雷孝锋 李尔华 高旭年 
"863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)
2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（下称原《办法》）对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,...
关键词：体外诊断试剂 注册管理办法 医疗器械行业 药品监督 临床试验 技术审评 注册申请 产品注册 医疗器械注册 注册工作 
人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品的制备被引量：3
《中国生物制品学杂志》2014年第8期1042-1047,共6页王玉梅 李尔华 曾灵风 刘艳 高尚先 
目的 制备人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品。方法 培养人脲原体两大生物群14个标准血清型菌株,培养液灭活后经颜色改变单位（color change unit,CCU）法与PCR相结合的方法进行定值,组成能覆盖脲原体所有表型及基因型的14份阳性参考品P...
关键词：脲原体 血清型 核酸 试剂盒 参考品 
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