雷孝锋

作品数：4被引量：19H指数：3
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发文主题：医疗器械医疗器械行业技术审评体外诊断试剂医疗器械临床试验更多>>
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浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点被引量：11
《分子诊断与治疗杂志》2016年第3期212-216,共5页林凯容 雷孝锋 陈琼 高旭年 
"863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)
医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备,其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑,更需要通过科学的临床试验研究,确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管...
关键词：临床试验 医疗器械 科学技术应用 应用支撑 疾病防控 公共卫生 资质认定 临床诊断 质量管理规范 伦理委员会 
《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读被引量：3
《分子诊断与治疗杂志》2016年第2期142-144,共3页杨勇 雷孝锋 李尔华 高旭年 
"863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)
当前,我国医疗器械行业已进入快速发展期,2014年的市场规模已达到3 000亿元人民币,已经占到药品市场的17%。在中国医药进出口总额里,医疗器械所占比重接近38%,这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。我国现有1.5万多家医疗...
关键词：医疗器械行业 审批程序 解读 医疗器械企业 医疗器械市场 中国医药 市场规模 出口总额 
体外诊断试剂临床试验方案的设计要求被引量：1
《分子诊断与治疗杂志》2016年第1期70-72,共3页王嘉明 雷孝锋 李尔华 高旭年 
"863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)
随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验（少数特殊类型可以免临床）,只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册...
关键词：体外诊断试剂 临床试验方案 药品监督 技术指导原则 临床试验机构 试剂盒 统计学要求 技术审评 临床性 临床应用 
《体外诊断试剂注册管理办法》解读被引量：4
《分子诊断与治疗杂志》2015年第4期286-288,共3页杨勇 雷孝锋 李尔华 高旭年 
"863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)
2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（下称原《办法》）对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,...
关键词：体外诊断试剂 注册管理办法 医疗器械行业 药品监督 临床试验 技术审评 注册申请 产品注册 医疗器械注册 注册工作 
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