微生物限度

作品数：2315被引量：2269H指数：23
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复方苦参提取物及其相关组分微生物限度检查方法及微生物质量标准的建立
《药物分析杂志》2024年第8期1454-1462,共9页张宁 蒋波 宋明辉 杨燕 周佳颖 范一灵 
目的:建立符合USP通则<1111><2023>(2013年前已生效)的复方苦参提取物及其相关组分微生物限度检查方法及质量标准。方法:首先,对USP和2020年版《中华人民共和国药典》中药制剂及饮片标准进行比对分析,确定复方苦参提取物及其相关组分微...
关键词：苦参 白土苓 复方苦参提取物 微生物限度检查 污染微生物 微生物质量控制 质量标准 
药品微生物限度检查方法适用性的研究进展被引量：1
《药物分析杂志》2024年第8期1285-1292,共8页庞云娟 刘康连 梁晓玲 赖馥茜 周德华 李翔朝 黎强 樊文研 
广西重点研发计划(桂科AB24010236);广西科技重大专项(桂科AA23023035);广西科技基地和人才专项(桂科AD22080002)。
本文针对药品微生物限度检查方法适用性研究的关键实验操作,从供试品溶液的制备、微生物计数方法和控制菌检查方法适用性试验的方法设计、加菌回收试验操作、菌液计数、菌液纯度控制等方面进行文献和经验的总结。重点介绍了具有较强抑...
关键词：微生物限度 方法适用性 供试品溶液的制备 微生物计数 控制菌检查 菌液计数 菌液纯度控制 平皿倾注法 薄膜过滤法 
2020年版《中华人民共和国药典》中黄芩配方颗粒微生物限度检查方法适用性试验被引量：1
《药物分析杂志》2023年第8期1418-1422,共5页张文婷 张春华 章瑛 刘绪平 
江西省科技厅基金项目(20192BBGL70052)。
目的:建立黄芩配方颗粒微生物限度检查方法,并对方法进行适用性试验。方法:需氧菌计数法采用薄膜过滤法,冲洗量为每筒400 mL;霉菌、酵母菌计数法为平皿法(玫瑰红钠培养基);大肠埃希菌检查为常规法。结果:5种试验菌的回收试验结果均在0.5...
关键词：黄芩配方颗粒 微生物限度检查 方法适用性试验 薄膜过滤法 玫瑰红钠琼脂培养基 
枳壳细菌污染状况及溯源分析被引量：2
《药物分析杂志》2023年第2期324-333,共10页霍晓菲 刘卫德 刘绪平 章红 
江西省重点研发计划项目(20192BBGL70052);国家自然科学基金(81960715)。
目的:考察枳壳果实、药材、饮片的微生物污染水平,并对其污染细菌进行分离鉴定、溯源。方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》通则1108《中药饮片微生物限度检查法》,对枳壳中的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数以及控制菌...
关键词：枳壳 微生物限度检查 同源性分析 Ribo Printer微生物基因指纹系统 16S rDNA 
片材类药包材微生物限度检查法中供试液制备方法的研究被引量：2
《药物分析杂志》2023年第2期355-358,共4页方良艳 王文庆 栾同青 李翠 国宪虎 马恒 
目的:建立片材类药包材适用的微生物限度检查供试液制备方法。方法:用萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢,接种膜、硬片和铝箔这3种药包材,制作人工污染样品,分别采用手动振摇法、机械振摇法和袋蠕动法进行样品前处理制备供试液,并采用薄膜过...
关键词：片材类药包材 微生物限度检查 供试液制备 手动振摇法 人员比对 薄膜过滤法 
苍耳子鼻炎胶囊微生物限度检查法与抑菌成分研究被引量：3
《药物分析杂志》2021年第5期885-892,共8页顾英琳 张胜波 贾亦兵 任梁辰 
日照市科技局科技研发项目(日科字[2019]17-248);济宁医学院大学生创新训练计划项目(CX2019068)。
目的:建立苍耳子鼻炎胶囊的微生物限度检查法,探索抑菌成分含量与微生物限度检查法的相关性。方法:通过处方中单味药材的抑菌试验及黄芩苷含量的测定,初步确认影响微生物检出的抑菌成分;根据《中华人民共和国药典》2020年版四部非无菌...
关键词：苍耳子鼻炎胶囊 黄芩苷 微生物限度检查 抑菌成分 微生物回收 方法适用性 
微量热法用于检出药品中污染金黄色葡萄球菌的可行性探讨被引量：2
《药物分析杂志》2021年第2期300-305,共6页李蕾 黄鹏 阚家义 李玮 
2020年度安徽省药品监督管理局科技创新技术攻关项目(AHYJ-KJ-202005)。
目的:对基于微生物生长热信号的微量热技术快速检出药物中金黄色葡萄球菌污染的可行性进行探讨。方法:测量金黄色葡萄球菌生长热谱图的特征性,通过比较图谱的相似性,设定阳性检出的阈值标准,并进行方法学考察。结果:在一定范围的试验条...
关键词：微量热法 金黄色葡萄球菌 微生物污染 生长热 微生物限度检查法 
他克莫司微生物限度方法学的研究被引量：4
《药物分析杂志》2019年第8期1527-1532,共6页傅钰 覃存轩 
目的:建立他克莫司原料微生物限度检验方法,探讨如何使用联合检验方法检测他克莫司的微生物限度。方法:选取5种用于适用性检查的标准菌株制备菌液[1],用常规法、培养基稀释法、萃取法、薄膜过滤法制备供试液,对他克莫司进行微生物计数...
关键词：微生物方法验证 计数方法适用性试验 检验方法联合使用 回收比值 控制菌检查法 萃取法 薄膜过滤法 培养基稀释法 
林可霉素利多卡因凝胶微生物限度检查方法的探究被引量：10
《药物分析杂志》2018年第5期838-843,共6页刘冬玲 李芳 冯震 张芝华 刘浩 
目的:探索消除林可霉素利多卡因凝胶抑菌活性的适宜方法,并建立该品种微生物限度检查方法。方法:根据2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、通则1106非无菌产品微生物...
关键词：林可霉素利多卡因凝胶 微生物限度 破胶 薄膜过滤法 方法学验证 
药品微生物限度检查方法适用性试验中加菌方式的实验研究被引量：63
《药物分析杂志》2018年第5期877-882,共6页马仕洪 刘鹏 杨利红 王知坚 孙雪奇 林丽英 胡昌勤 
目的:考察药品微生物限度检查方法适用性试验中不同加菌方式对实验结果的影响。方法:选择具有代表性的95种非无菌制剂,以《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)2010年版规定的5株验证菌70%回收率为指标,分别在样品(A)、供试液(B)和...
关键词：微生物限度检查 计数方法 方法适用性 加菌方式 回收率 
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