临床安全性评价

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内分泌适应证多肽药物非临床安全性评价的回顾性思考
《中国临床药理学杂志》2024年第23期3501-3508,共8页尹茂山 李慧 董田甜 李峥 尹华静 王寅 吴爽 赵华琛 于冰 笪红远 
多肽药物以其适应证广泛等特点,在药物研发领域备受瞩目,尤其是在糖尿病、骨质疏松等内分泌相关适应证的新药研发关注度更高。随着多肽合成和递送技术的进步,多肽药物的研究和应用取得了较大的突破。但多肽药物的研发和非临床安全性评...
关键词：多肽药物 内分泌适应证 非临床安全性评价 关注点 回顾性思考 
寡核苷酸药物非临床安全性评价的一般考虑及案例分析
《中国新药杂志》2024年第23期2446-2455,共10页冯政 岳岩 李德利 刘其耀 樊阿莉 黄芳华 宫新江 
南京市生命健康科技专项一临床前技术突破:细胞与基因治疗药物成药性评价的关键技术研发及其平台构建(202205009)。
作为一种新兴的治疗方法,寡核苷酸药物(oligonucleotide therapeutics,ONTs)在罕见病和某些慢性疾病领域展现出了良好的应用前景和开发潜力。目前,全球范围内已有20种ONTs上市,主要包括反义寡核苷酸(antisense oligonucleotides,ASO)、...
关键词：寡核苷酸药物 非临床研究 安全性评价 一般考虑 
TNK静脉溶栓在急性缺血性脑卒中超早期治疗中的临床安全性评价
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2024年第11期026-030,共5页李玉静 
廊坊市科学技术研究与发展计划自筹经费项目(项目编号:2020013114)。
本次研究目探究TNK静脉溶栓在急性缺血性脑卒中超早期治疗的安全性。方法 本研究以2022年十月至2023年十月,在本院接受急性缺血性中风超早期治疗的80名病人为研究对象,将其分为2组,分别给予注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂静脉溶栓...
关键词：TNK静脉溶栓 急性缺血性脑卒中 临床安全性 
抗体偶联药物非临床安全性评价毒性病理学检查关注点被引量：1
《药物评价研究》2024年第8期1678-1686,共9页田爱军 李佳霖 汪春娅 张浩琳 李玲 雷亚萍 项玉 李一昊 李言川 吕建军 
基于AI的创新药物研发服务平台项目。
抗体偶联药物(ADC)是由抗体、有效载荷(细胞毒性小分子化合物)和连接子组成的新型特异性抗肿瘤药物。ADC具有高特异性和不良反应少等特点,但其安全性受到抗体特异性、连接子稳定性和有效载荷性质等因素的影响。ADC的剂量限制性毒性主要...
关键词：抗体偶联药物 非临床安全性评价 靶向毒性 脱靶毒性 毒性病理学 
分析阿托伐他汀钙联合依折麦布药物对冠心病治疗效果与临床安全性评价
《中国科技期刊数据库 医药》2024年第4期0048-0051,共4页李凤云 
评价阿托伐他汀钙联合依折麦布药物对冠心病治疗效果与临床安全性。方法 选取冠心病患者114例,随机均分为对照组以及观察组,对照组实施阿托伐他汀钙治疗,观察组联合依折麦布药物治疗,对比治疗效果。结果 观察组治疗效果优于对照组(P<0....
关键词：阿托伐他汀钙 依折麦布药物 冠心病 治疗效果 临床安全性 
吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药非临床安全性评价
《中国药业》2024年第6期61-64,共4页刘静欢 孙立杰 杨娴 
河北省创新能力提升计划项目[225A2704D];河北省高层次人才资助项目[B2022003038]。
目的为吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药的临床安全使用提供依据。方法取18只雄性日本大耳白兔,按体质量分层随机化分组法分为阴性对照组(等体积0.9%氯化钠注射液)、上市品对照组(原研药0.1 mg/mL)和给药组(自研药0.1 mg/mL),各6只。雾化...
关键词：吸入用乙酰半胱氨酸溶液 自研药 安全性评价 呼吸道刺激性试验 主动全身过敏性试验 
^(99m)Tc-硫胶体非临床安全性评价被引量：1
《中外医药研究》2024年第4期3-5,共3页孙钰林 徐晓敏 黄旭虎 秦祥宇 
目的:评价^(99m)Tc-硫胶体的非临床安全性.方法:采用皮下刺激性实验、溶血性实验观察^(99m)Tc-硫胶体对新西兰兔刺激性反应及溶血的影响,采用主动过敏性实验观察^(99m)Tc-硫胶体对豚鼠过敏反应的影响.结果:皮下刺激性实验结果显示,^(99m...
关键词：^(99m)Tc-硫胶体 非临床安全性 皮下刺激性实验 溶血性实验 过敏性实验 
镇痛药潜在依赖性及其非临床安全性评价研究进展被引量：2
《药物评价研究》2023年第12期2717-2723,共7页李龙飞 黄芝瑛 张颖丽 王三龙 李芊芊 
镇痛药是一类主要作用于中枢神经系统(CNS),能选择性地缓解或消除疼痛及伴随的不愉快情绪(如恐惧、紧张、焦虑等)的药物。由于镇痛药的CNS活性和对μ阿片受体的作用,存在依赖性潜在风险,已成为全球性公共卫生领域的重要问题。作为多成...
关键词：镇痛药 Μ阿片受体 安全性评价 药物依赖性 非临床评价 
兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析被引量：1
《中国兽药杂志》2023年第12期23-27,共5页陈莎莎 安洪泽 周晓翠 张珩 吴涛 
兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门...
关键词：兽药非临床安全性评价研究单位 现场检查 缺陷项目 质量体系 监管体系 
药物非临床安全性评价毒性病理学深度学习方法和应用概述被引量：2
《中国新药杂志》2023年第21期2147-2154,共8页张頔 闫振龙 杨艳伟 屈哲 霍桂桃 李双星 林志 吕建军 
中国食品药品检定研究院学科带头人课题(2021X2)。
药物非临床安全性评价毒理学试验组织病理学数据在药物发现和开发过程中非常关键,是监管部门在实验动物中评估药物相关毒性及其对临床试验人类安全性影响所必需的。随着全切片图像、数字病理学和算法研究的进步,人工智能已广泛应用于人...
关键词：药物 非临床安全性评价 毒性病理学 人工智能 深度学习 
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