默示许可

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卫材口服癌症新药在中国获批临床试验
《中国处方药》2024年第12期I0001-I0001,共1页
近期,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,卫材(Eisai)申报的1类新药E7386获得临床试验默示许可,适应证为联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。根据卫材公开资料,E7386是一种潜在“first-in-class”新型口服抗癌药物,为一款CBP...
关键词：临床试验 子宫内膜癌 PRISM 药品审评中心 默示许可 甲磺酸 合作研发 新药 
细胞药品研发与申报研讨会第一轮通知
《中国医药生物技术》2024年第2期134-134,共1页
随着药品监管体制改革的不断推进,细胞治疗产品按照药品管理的路径已明确。截至目前,我国已有五款免疫细胞治疗产品获批上市,近百项干细胞药物获得监管部门默示许可并进入临床试验阶段,同时还有很多企业在准备进行细胞新药申报。为了总...
关键词：规范化发展 药品研发 细胞治疗 生物技术协会 药品监管体制 默示许可 新药申报 临床试验阶段 
我国药物临床试验审批管理优化改革及成效分析被引量：4
《中国药学杂志》2023年第20期1882-1888,共7页白庚亮 薛嘉庆 雷琦 杨勇 
江苏省高校哲学社会科学研究项目资助(2020SJA0316);南京中医药大学2021年大学生创新创业训练计划项目资助(103152021070);四川省哲学社会科学重点研究基地(四川医事卫生法治研究中心)项目资助(YF20⁃Y07);江苏省社科应用研究精品工程项目资助(20SYC⁃127)。
目的分析我国近年来药物临床试验审批制度改革内容及成效,并提出完善建议。方法运用描述性统计分析从新药临床试验受理与完成数量、登记公示数量、启动耗时、沟通交流会议开展情况、试验机构备案与伦理审查情况等方面分析药物临床试验...
关键词：药物临床试验 药品审评审批 沟通交流制度 默示许可 临床试验机构备案 
药品标准必要专利的默示许可制度研究
《中国食品药品监管》2022年第8期52-57,共6页李涛 
北京师范大学法学院专项科研基金(2021LAW007)。
药品标准必要专利是医药创新发展与提升药品质量标准需求的必然产物。我国明确规定了药品标准制定参与者的专利信息披露义务,并指出未按要求披露将承担相应法律责任,但却未具体明晰违反该义务应当承担的法律责任。为了兼顾药品专利权保...
关键词：药品标准 专利权 信息披露义务 默示许可 许可使用费 
山西省药物临床试验机构现状分析被引量：4
《中国药物与临床》2020年第18期3139-3141,共3页吴珮涵 王晓霞 王洪 何佳莉 刘丹 刘桂海 
我国2019年8月27日最新颁布的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)将临床试验由审批制改为默示许可制,并对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理[1],极大地简化了药物临床试验审评审批流程,缓解了药物临...
关键词：药物临床试验 默示许可 《规定》 《药品管理法》 修订案 药品审评中心 备案制 资格认定 
药物临床试验默示许可制度探究被引量：6
《中国食品药品监管》2020年第3期31-37,共7页吴旖婷 朱芒 
药物临床试验默示许可制度符合行政法原则和精神,性质上是一种需经实体审查的行政行为,具有积极的理论意义和现实意义。本文通过文献整理、实践观察和跨学科分析默示许可制度,以探究药物临床试验默示许可制度的性质和正当性,并为制度的...
关键词：药物临床试验 默示许可 行政法理论 未来展望 
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