新药申报

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相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心中国药科大学江苏省药品检验所中国医学科学院北京协和医学院更多>>
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细胞药品研发与申报研讨会第一轮通知
《中国医药生物技术》2024年第2期134-134,共1页
随着药品监管体制改革的不断推进,细胞治疗产品按照药品管理的路径已明确。截至目前,我国已有五款免疫细胞治疗产品获批上市,近百项干细胞药物获得监管部门默示许可并进入临床试验阶段,同时还有很多企业在准备进行细胞新药申报。为了总...
关键词：规范化发展 药品研发 细胞治疗 生物技术协会 药品监管体制 默示许可 新药申报 临床试验阶段 
噬菌体临床应用监管法规的现状及展望被引量：2
《中国抗生素杂志》2024年第1期26-34,共9页姜昕宇 吴楠楠 卢曙光 朱同玉 乐率 
国家重点研发计划(No.2021YFA0911200)。
抗生素的广泛使用使得耐药和泛耐药病原菌不断涌现,对全球公共卫生造成了巨大威胁。目前,噬菌体治疗已成为抗击多重耐药菌的重要手段之一,在欧美国家和中国已经进行了临床应用。然而,中国目前尚未形成针对噬菌体治疗的专项监管法规,研...
关键词：噬菌体治疗 药品立法监管 新药申报 限制类医疗技术 噬菌体制剂生产 
注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑
《药物评价研究》2023年第9期1848-1853,共6页张芸 王亚敏 
注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一,在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范,梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题,包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究,未结合品种特点开展处方工艺开发,有...
关键词：注射用冻干制剂 新药申报 药学研究 工艺开发 质量研究 稳定性 
我国化学药改良型新药申报审批情况分析与思考被引量：2
《中国新药杂志》2023年第15期1523-1530,共8页吕奕 张怡萌 茅宁莹 
通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况,从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析,以期为化学药改良型新药的研究开发提供思路和参考。结果表明在研发分类选择方面,选择2....
关键词：改良型新药 新药开发 优先审评审批 化学药 
基于CTD的应用型药学人才培养的教学探索被引量：1
《教育教学论坛》2022年第13期169-172,共4页姚大红 朱晓辉 王明忠 刘丹丹 贺震旦 
2021年度深圳技术大学教学改革项目“基于新药申报技术文件(CTD)的教学法在药学本科生应用型创新能力培养的教学实践研究”(20211056010114)。
我国药学教育以研究型为主,应用型为辅,且存在培养模式同质化、与社会需求严重脱节的问题,严重阻碍了生物医药产业的发展。在新时代背景下,生物医药技术日新月异,国际竞争日趋激烈,如何培养高素质应用型药学人才是药学高等教育面临的严...
关键词：药学教育 应用型人才 新药申报技术文件 教学改革 
人用经验在中药新药申报中的应用研究与中药新药申报的拓展思考被引量：7
《中南药学》2020年第12期1941-1944,共4页孙昱 孙国祥 李焕德 
国家自然科学基金项目(No.81573586)。
本文探讨了中药新药的人用经验应用思路和中药新药申报与创新问题。结合澳大利亚古方来源中成药品种情况、澳大利亚登记类药品管理、日本汉方制剂品种情况、日本非处方药管理模式进行汇总分析。应用人用经验的重点在于不同风险程度和不...
关键词：人用经验 中药新药申报 澳大利亚登记类药品 日本汉方制剂 非处方药 适应证分类管理 
中国加入ICH为全球新药申报与临床研发带来的机遇与挑战被引量：10
《药学进展》2019年第12期884-891,共8页张明平 李长青 
中国于2017年加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)。ICH是制药领域全球最具影响力的非政府组织。中国加入ICH给中国的制药产业带来了巨大的机遇和挑战。从法规监管方面比较了中国与美、欧、日等ICH代表性国家及地区在上市申请、临...
关键词：人用药品技术要求国际协调理事会 法规 临床试验申请 上市申请 临床开发 
生物制药公司准备申报热休克应激反应诱导剂arimoclomol治疗C型尼曼-匹克病
《国际药学研究杂志》2019年第9期698-698,共1页
Orphazyme生物制药公司准备2020年申报新药arimoclomol。该药为一种热休克应激反应诱导剂,用于治疗C型尼曼-匹克病。美国FDA提供该药治疗C型尼曼-匹克病新药申报中的全面指导。公司会尽快为导致严重致残甚至致死的该病患儿提供重要的治...
关键词：生物制药公司 应激反应 诱导剂 新药申报 热休克 美国FDA C型尼曼-匹克病 
2018中国新药申报数量TOP50企业
《中国制药信息》2019年第5期30-31,共2页中国化学制药工业协会 
2018年,我国医药行业可谓风起云涌,跌宕起伏,加速审批、带量采购、医保谈判准入等,政策密集发布;长春疫苗、基因编码婴儿等重大事件发人深省,助推变革。2019年伊始,回顾2018医药创新历程:2018年我国新药申报共680个,其中独立产品497个;...
关键词：新药申报 企业 中国 医药创新 药品上市 医药行业 重大事件 基因编码 
仿制药质量和疗效一致性评价工作建议被引量：3
《世界科学技术-中医药现代化》2016年第5期731-734,共4页宁静 葛广波 吴敬敬 杨凌 
科学技术部"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09506001006):早期ADME/Tox关键技术研究;负责人:杨凌;国家自然科学基金委面上项目(81573501):细胞色素P450 3A亚型酶与配体间相互作用的结构和机制研究;负责人:杨凌;国家自然科学基金委青年基金项目(81503152):蟾蜍甾烯类化合物结构-代谢稳定性关系研究;负责人:宁静
目前,中国医药产业正处于蓬勃发展期,国家在此时推行仿制药质量一致性评价对提升中国制药行业整体水平,保障公众用药安全等具有重大意义。本建议针对当前中国制药行业在药品质量一致性评价中面临的困惑,结合国外药品评价相关制度和经验...
关键词：仿制药 新药申报 一致性评价 终点指标 生物等效性 
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