药品上市

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药品上市后变更生产场地及其关联变更常见问题浅析
《首都食品与医药》2025年第6期124-127,共4页万君玥 邓砚溪 林凯 黄冬强 张辉 朱明 
目的为药品上市许可持有人进行药品上市后变更生产场地及其关联变更提供技术参考,为监管机构提升药品上市后监管能力提供思路。方法以相关法规及指导原则为基础,梳理药品生产场地技术及常见关联变更情形,总结审查案例资料,针对其中常见...
关键词：药品 上市后变更 生产场地变更 监管 
中美附条件批准药品上市后确证性研究分析
《中国药事》2025年第3期253-265,共13页魏欣悦 董玲 
目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考。方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附...
关键词：附条件批准 加速批准 确证性研究 药品监管 审评审批 
对药品上市后变更稳定性研究常见问题的思考
《中国医药工业杂志》2025年第2期249-257,共9页胡涛 盛燕 张桢珍 梁锦锋 
浙江省药品监督管理局科技计划项目(项目编号2023001)。
药品上市后变更管理属于药品全生命周期管理的一部分,本文梳理了药品上市许可有关稳定性的要求及相关指导原则,并对药品上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析。重点关注了稳定性研究中的放样条件选择、考察指标制定和...
关键词：稳定性研究 上市后变更 质量标准 结果评价 溶出曲线 
基于美国FAERS数据库的免疫检查点抑制剂相关血小板减少症信号挖掘与分析
《中国药物警戒》2025年第1期23-28,共6页孙熙木 周涵 李雁铭 郭鹏 聂晓璐 
国家自然科学基金资助项目(82204149、72404198);北京市医院管理中心“青苗”计划专项经费资助(QML20231204);国家药监局药品监管科学体系建设重点项目(RS2024G001);海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界研究专项计划项目(HNLC2022RWS015)。
目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对免疫检查点抑制剂(ICIs)相关血小板减少症不良事件(AE)信号挖掘,以期为临床安全用药提供参考。方法提取美国FAERS数据库2011年第1季度至2024年第2季度ICIs相关血小板减...
关键词：免疫检查点抑制剂 血小板减少症 药品上市后安全监测 信号挖掘 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)》的通告(2024年第43号)
《中国临床药理学杂志》2024年第24期3552-3552,共1页
按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管[202...
关键词：申报资料 综合司 整体考虑 注册申请 预防用生物制品 简化原则 药审中心 境外 
药品上市后安全性主动监测文献计量学分析
《药物流行病学杂志》2024年第9期1054-1063,共10页王聪慧 杨子铭 王振兴 世伟 阿拉腾花 席成伟 皮松宁 袁新敏 詹思延 
内蒙古自治区药品监督管理局药品安全监管科研项目(NMYJ-KJ-202306)。
目的对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考。方法系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文...
关键词：药品上市后安全性监测 主动监测 药物警戒 文献计量学 可视化分析 
江苏省药品监督管理局关于发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》的通告(苏药监规〔2024〕3号)
《江苏省人民政府公报》2024年第15期18-21,共4页无 
为鼓励企业研发创新,提升药品上市后生产场地变更审评审批效能,推动医药产业高质量发展,江苏省药品监督管理局组织制定了《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》,现予发布,请相关单位及药品上市许可持有人(药品生...
关键词：药品生产企业 医药产业 实施细则 药品监督管理局 通告 药监 高质量发展 审评审批 
国内外基于真实世界数据的药品上市后安全性主动监测系统对比分析被引量：1
《中国药物警戒》2024年第8期892-899,共8页孙一鑫 聂晓璐 王晓玲 郭鹏 
国家自然科学基金资助项目(82204149);中国药品监督管理研究会课题、国家药监局药品监管科学体系建设重点项目(RS2024G001)。
目的对比分析国内外基于真实世界数据(RWD)构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考。方法检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数...
关键词：药品 上市后安全性 主动监测 药物警戒 真实世界数据 
国内药政改革背景下中小型合同研究生产组织的发展战略探索被引量：1
《中国新药杂志》2024年第11期1089-1092,共4页吴晓燕 黄哲 
通过研究当前国内药品管理相关制度,对国内合同研究生产组织(contract development manufacture organization,CDMO)的发展现状和问题进行分析,为中小型CDMO的发展战略提出建议。研究结果表明适合中小型CDMO的发展战略包括:选择特色化...
关键词：药品上市持有人制度 合同研究生产组织 发展战略 药品研发 药政改革 
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)》的通告(2024年第22号)
《中国临床药理学杂志》2024年第12期1768-1768,共1页
按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管[2020]9号)...
关键词：综合司 申报资料 注册申请 化学药品 药审中心 境外 技术指导原则 药监 
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