抗肿瘤药

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抗肿瘤药物临床试验终止后受试者权益问题探讨
《中国新药杂志》2025年第5期505-510,共6页杨凤 杨万双 龚倩 
湖南省自然科学基金项目(2025JJ80113,2020JJ9043);湖南省卫生健康委科研课题项目(202213054878)。
目的:探讨抗肿瘤药物临床试验终止后受试者的医疗处置措施,以保障试验结束后受试者的权益。方法:本研究通过收集2020—2023年申办方终止的272项抗肿瘤药物临床试验的基本信息,初步汇总了临床试验终止的主要原因,进一步分析了影响临床试...
关键词：抗肿瘤药物临床试验 非预期终止 伦理委员会 受试者权益 试验后获取 
以酸敏感腙键为连接子的靶向NGR肽修饰阿霉素的合成与性能研究
《中国新药杂志》2025年第2期205-209,共5页程丹丹 郭虎 黎可 沈鸿雁 
目的:合成以NGR(Asn-Gly-Arg)序列为靶向肽,酸敏感腙键为连接子的阿霉素(doxorubicin, DOX)前药,并探究该前药对氨肽酶N过表达的肿瘤细胞的增殖抑制作用和靶向作用。方法:采用固相和液相相结合的方法合成DOX前药,优化其合成工艺并探究...
关键词：多肽偶联药物 NGR序列 阿霉素 氨肽酶N 抗肿瘤药物 
抗肿瘤药物紫杉醇的药物制剂专利技术分析
《中国新药杂志》2024年第21期2214-2219,共6页陈昊 周晶 
紫杉醇是临床上常用的紫杉烷类抗肿瘤药物,针对其药物制剂的改良一直是该领域的研发热点。本文对紫杉醇制剂的市场情况和专利申请情况进行分析,重点对紫杉醇制剂的专利申请态势以及白蛋白纳米制剂、脂质体、胶束等重点专利技术进行介绍...
关键词：紫杉醇 制剂 白蛋白 脂质体 胶束 专利分析 
新药研发与注册申报过程中沟通交流要点简介
《中国新药杂志》2024年第21期2220-2227,共8页张倩 艾星 朱丽霞 王丽卿 陈小明 蒋永麟 范乙 
本文系统介绍了我国药品技术审评机构服务新药研发与注册申报的沟通交流程序,并以抗肿瘤新药为例,结合当前新药研发出现的新情况和新动向,提出药品注册申请人在与药品技术审评机构进行沟通交流时需要关注的要点,以期帮助其利用好沟通交...
关键词：注册申报 沟通交流 新药 抗肿瘤药物 
早期临床试验期间抗肿瘤治疗药物安全性评估
《中国新药杂志》2024年第20期2114-2118,共5页胡文娟 杜瑜 唐凌 杨志敏 
为提高抗肿瘤药物早期临床试验期间安全性风险评估的质量,本文梳理了近2年药品监管机构收到的抗肿瘤药物临床研发期间非预期严重不良反应以及临床研发期间安全性更新报告,结合目前ICH E2A的相关要求以及国内外的早期临床试验中、高风险...
关键词：临床试验 药物警戒 不良反应 抗肿瘤药物 
美国抗肿瘤药加速批准程序运行效果分析及对我国的启示
《中国新药杂志》2024年第6期521-530,共10页张烁 金思羽 杨莉 
2021年度辽宁省社会科学规划基金项目(L21BGL054);沈阳药科大学2023年度中青年教师事业发展支持计划项目(ZQN202307);2022年度辽宁省教育厅基本科研项目(LJKFR-20220260);中国药品监督管理研究会2023年度研究课题项目(2023-Y-Y-010)。
本文以截至2023年3月1日美国所有通过加速批准程序上市的抗肿瘤药为研究样本,将其分为已转常规、验证中和已撤回3种情况,对美国加速批准程序的运行效果进行分析。结果显示美国加速批准程序的运行具有完整性、灵活性和科学性3个特点,并...
关键词：加速批准 抗肿瘤药 附条件批准 临床试验 
全球抗肿瘤药物专利信息情报分析被引量：1
《中国新药杂志》2023年第23期2375-2384,共10页张静 李静 扈杰 
2021年度江苏省图书馆大数据研究立项课题项目(2021-JSTD011)。
调查显示,恶性肿瘤是威胁人类健康和生命安全的重大疾病之一。近年来,癌症患病率和死亡率居高不下,抗肿瘤药物研究也因此成为药物研发的热点领域。为更好地了解行业发展情况、掌握抗肿瘤药物专利申请的最新进展,本文利用德温特专利情报...
关键词：专利分析 抗肿瘤药物 德温特专利情报数据库 统计分析 
伦理审查视角下抗肿瘤药物临床试验方案违背的回顾性分析被引量：5
《中国新药杂志》2023年第23期2411-2416,共6页张雷 郝纯毅 李洁 
从伦理审查角度分析抗肿瘤药物临床试验方案违背发生的规律、特点与原因。回顾性分析2018—2021年在北京大学肿瘤医院开展的抗肿瘤药物临床试验发生的方案违背次数和类别,并按不同科室、临床试验开展范围(国内与国际)分组进行比较,同时...
关键词：伦理审查 抗肿瘤药物临床试验 方案违背 回顾性分析 
口服药物食物影响研究进展被引量：2
《中国新药杂志》2023年第18期1843-1849,共7页张艳宝 高慧桃 崔馨戈 任建伟 王维聪 郑昕 
中央高水平医院临床科研业务费资助(2022-PUMCH-A-247);首都卫生发展科研专项(2022-2Z-4016)。
食物摄入会导致人体胃肠道的生理状况发生各种变化,如胃肠道pH、离子强度、缓冲容量、胃排空时间、内脏血流及代谢酶等。这些变化可通过改变药物的释放、吸收、分布、代谢和/或排泄来影响药物的药动学特征。因此,了解食物是如何改变人...
关键词：食物影响 胃肠道管腔环境 生物利用度 抗肿瘤药 指导原则 
下一代测序伴随诊断与抗肿瘤药物同步开发研究进展
《中国新药杂志》2023年第13期1345-1350,共6页宋鹏 田丽娟 
目的:介绍美国下一代测序伴随诊断与抗肿瘤药物研发的历程以及监管政策,为我国下一代测序伴随诊断与抗肿瘤药物研发提供参考。方法:通过文献研究、案例分析、对比分析方法,从美国下一代测序伴随诊断法规指南及美国FDA已批准产品,对我国...
关键词：伴随诊断 下一代测序 精准医学 抗肿瘤药 
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