血液制品

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国内外血液制品药物警戒体系的比较与分析
《中国药事》2025年第2期139-148,共10页林兆媛 旺茂才吉 宋英杰 李霞 许莉莉 宋申猛 李连 王凤山 臧恒昌 
中国药品监督管理研究会研究课题项目(编号2024-Y-Y-020)。
目的:分析国内外血液制品药物警戒体系,为完善我国血液制品药物警戒体系提供参考。方法:查阅有关国外血液制品药物警戒体系的文献和其他公开资料,梳理其组织构架、法规指南、自发报告与主动监测系统等方面的现状,并与我国血液制品药物...
关键词：血液制品 药物警戒 比较 国内国外 
激肽释放酶原激活剂在人血白蛋白制品中的评价分析
《中国药事》2025年第2期175-181,共7页白亦昊 赵璇 周长明 
目的:考察国内外8家企业人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂(PKA)含量并进行评价分析,为提高该品种的国家标准,从而改进人血白蛋白制品质量提供参考依据。方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版三部通则3409测定...
关键词：激肽释放酶原激活剂 血液制品 人血白蛋白 酶反应法 质量控制 评价分析 
人凝血酶原复合物提取及其合并血浆制备血液制品的质量风险分析
《中国药事》2024年第12期1404-1412,共9页麻银林 贺学锋 勾洋梅 孔丽亚 山琳 
甘肃省药品监督管理局药品监管科学研究项目(编号2023GSMPA018)。
目的:旨在分析从人血浆中提取人凝血酶原复合物(Prothrombin Complex Concentrate,PCC)及合并血浆生产其他血液制品过程中可能存在的质量风险,为相关企业和监管部门提供风险提示和控制措施建议,以保障公众用药安全。方法:通过文献调研...
关键词：人凝血酶原复合物 提取工艺 质量控制 风险分析 血液制品 
我国与WHO血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证指导原则的比较研究被引量：2
《中国药事》2023年第4期367-375,共9页徐宏山 岳广智 杨立宏 刘欣玉 李玉华 
目的:比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注(2002)160号]与世界卫生组织(WHO)《血液制品病毒去除/灭活验证指南》,旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用。方法:从去除/灭活病...
关键词：血液制品 世界卫生组织 病毒去除/灭活 病毒安全性 指导原则 方法与验证 
血液制品生产用血浆国内外监管的异同被引量：5
《中国药事》2019年第7期732-736,共5页杨敬鹏 徐晓楠 
目的:分析国内外血液制品生产企业用原料血浆管理的差异,为优化国内血浆管理模式提出合理化、建设性的意见和建议。方法:本文运用文献资料法、比较研究法和描述性研究法,梳理血液制品行业原料血浆管理的国内外差异,了解行业现状,分析目...
关键词：血液制品 血浆 管理模式 差异 建议 
智能制造理念在血液制品产业的应用研究被引量：2
《中国药事》2018年第9期1197-1206,共10页孙钟毓 李连 杜冉冉 刘瑞琛 李伟 曹大伟 臧恒昌 
山东省自然科学基金项目(编号ZR2017MB012)
目的:通过分析智能制造理念下,质量源于设计(quality by design,QbD)与血液制品生产的相关性、过程分析技术(process analytical technology,PAT)在血液制品QbD中的应用以及关键质量环节的QbD实施,以期推动我国血液制品行业升级,实现血...
关键词：智能制造 质量源于设计(QbD) 血液制品 过程分析技术(PAT) 关键质量环节 
人血白蛋白的蛋白质含量测定能力验证结果与分析被引量：1
《中国药事》2017年第7期754-759,共6页王敏力 王箐舟 刘雅丹 徐苗 侯继锋 
目的:对全国血液制品批签发授权药检机构及相关生产企业或单位实验室的人血白蛋白蛋白质含量检测能力进行评价。方法:选择符合要求的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照《中国药典》2015年版三部蛋白质含量(凯式定...
关键词：能力验证 人血白蛋白 血液制品 蛋白质含量测定 凯式定氮法 实验室质量管理 
血液制品“十二五”期间倍增计划可行性分析与策略探讨被引量：9
《中国药事》2014年第1期26-29,共4页陈玉琴 叶苗 侯继锋 
国家"863"课题-血浆综合利用及特免球蛋白等新产品研发(编号2012AA021903)
目的探究"十二五"期间血液制品倍增计划实施策略。方法通过对"十二五"期间血液制品倍增计划重要性、可行性和现有政策分析,参考欧美等发达国家的血浆管理模式,结合中国国情,探讨性提出扩大血浆采集和血液制品供给的实施方案和策略。结...
关键词：血液制品 倍增计划 献血员信息系统 血浆综合利用 回收血浆 
光阻法检测人血白蛋白、静注人免疫球蛋白中的不溶性微粒被引量：6
《中国药事》2010年第11期1112-1114,共3页蒋玉辉 梁蔚阳 
目的对人血白蛋白、静注人免疫球蛋白中的不溶性微粒进行检查研究。方法按照《中国药典》2010年版三部中不溶性微粒检查法-光阻法进行检测。结果样品不经稀释,即可用于检测。液体制剂混匀后静置2min即可消除气泡,冻干制剂则需静置2~4h...
关键词：人血白蛋白 静注人免疫球蛋白 血液制品 不溶性微粒 光阻法 
从我院人血白蛋白的临床应用分析其紧缺的原因被引量：16
《中国药事》2008年第5期431-434,共4页翟丽杰 付秀娟 王卓伟 
人血白蛋白是一种价格昂贵的临床急救药品。针对近期全国各大医院出现的人血白蛋白用药紧张的问题，对我院2006年10-12月住院病人的人血白蛋白临床应用情况进行了分析，从人血白蛋白的用药合理性、药理作用的认识、国家政策法规等方面...
关键词：人血白蛋白 血液制品 合理用药 
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