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国际新闻
《流程工业》2022年第1期8-9,共2页
2022年2月2日,生物技术公司Novavax,Inc.宣布向FDA提交了NVX-CoV2373的紧急使用授权申请;1月4日,Abcam与Alamar Biosciences宣布建立战略伙伴关系,携手共促对人类蛋白质组的进一步理解;1月11日,生物技术公司PostEra宣布扩大与辉瑞的现...
关键词：生物技术公司 质量管理规范 抗感染药物 战略伙伴关系 紧急使用授权 FDA 
具有优势的连续直接压片法
《流程工业》2018年第20期106-107,共2页Axel Friese Klaus N Moller 
连续直接压片是一种快速、有效和经济的过程——在固体药剂生产中，通过智能方案实现连续式生产的工艺过程。格拉特公司的MODCOS连续直接压片系统能够完全实现经济而稳定的生产。自2003年，FDA发布“21世纪GMP计划”以来，连续技术开始...
关键词：压片法 连续式生产 优势 工艺过程 制药生产 GMP FDA 经济 
FDA限制可待因和曲马多的使用
《流程工业》2018年第12期10-10,共1页
美国食品药品管理局（FDA）发布信息，限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者，也不建议哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品。可待因和曲马多是阿片类的麻醉药。可待因用于治疗轻中度疼痛，也可用于减轻咳嗽，通常联合其他药品...
关键词：可待因 曲马多 美国食品药品管理局 FDA 对乙酰氨基酚 非处方药 发布信息 哺乳期 
数据完整性的发动机
《流程工业》2018年第24期44-45,共2页Christian W61beling 
根据FDA里“cGMP关于数据完整性及合规性的行业指导”——数据完整性是指数据的完全性(compIeteness)、一致性(consistency)和准确性(accuracy)。数据必须是有归属性的(attributable)、易辨认的(1egible)、同期记录的(contemporaneousIy...
关键词：数据完整性 发动机 行业指导 CGMP 原始数据 完全性 FDA 一致性 
FDA检查新手段质量度量
《流程工业》2018年第4期21-23,共3页孙爽 张军涛 张新 
对度量流程、度量指标等进行了较为详细的解释，以期望为我国制药企业质量体系提升提供必要的指导和帮助，同时为我国制药企业改善产品质量提供借鉴和参考。
关键词：质量度量 FDA 查新 制药企业 度量指标 质量体系 产品质量 
igus开发出了世界上最大的xiros工程塑料转盘轴承
《流程工业》2017年第13期44-44,共1页
为了在无需太多外力作用下就能转动重物．运动塑料专家igUS开发出了世界上最大的xiros工程塑料转盘轴承．其内径长400mm。这意味着用户只需要15N．m的驱动功率就可以在没有润滑的情况下移动250kg的轴向载荷。根据客户的需求，igus也提...
关键词：转盘轴承 工程塑料 世界 开发 轴向载荷 驱动功率 力作用 FDA 
FDA授予赛诺菲突破性疗法认定
《流程工业》2017年第19期7-7,共1页
近日赛诺菲（Sanofi）与Regeneron Pharmaceuticals宣布，美国FDA授予其PD-1抑制剂cemiplimab（也叫做REGN2810）突破性疗法认定，适用于转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）和具有局部晚期、不可切除的CSCC的成人患者。
关键词：美国FDA 突破性 疗法 菲 鳞状细胞癌 抑制剂 转移性 
勃林格殷格翰的修美乐生物类似药获FDA批准
《流程工业》2017年第19期9-9,共1页
基于35年生物制剂的生产专业技能，勃林格殷格翰首个生物类似药CyltezoTM获FDA批准，将用于多项慢性炎症疾病的治疗。强有力的药理学、临床和非临床分析数据证实CyltezoTM是修美乐 的生物类似药。
关键词：生物制剂 FDA 类似 临床分析 专业技能 慢性炎症 数据证实 药理学 
FDA批准首个NGS伴随诊断
《流程工业》2017年第14期9-9,共1页
6月23日，FDA批准了首个基于NGS技术、可以分析3种非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的反应变化的伴随诊断试剂盒，这是FDA批准的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二代基因测序检测。据悉，这款产品可以用来鉴定阿斯利康的EGFR抑制剂易瑞沙（吉...
关键词：诊断试剂盒 FDA 伴随 非小细胞肺癌 基因测序 EGFR 抑制剂 标志物 
西得乐产品获FDA美国低酸产品生产认证
《流程工业》2017年第12期9-9,共1页
西得乐AsepticCombiPredis”FMa吹瓶、灌装和封盖一体化灌装机，顺利通过在北美乳制品客户工厂进行测试，获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证。这意味着西得乐Aseptic Combi Predis FMa PET灌装机经过验证，可在美国用于制造低酸产...
关键词：产品生产 美国市场 认证 FDA 食品药品监督管理局 灌装机 FMa 一体化 
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