药监机构

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药品电子说明书及其发展现状被引量：9
《中国新药杂志》2022年第2期189-192,共4页于巍 貊润翌 
随着数字信息技术的发展,以电子形式提供药品说明书作为纸质说明书的补充或替代,可以为医疗专业人员和患者提供最新的方便阅读的产品信息。电子说明书在有效保障患者安全用药、提升监管效率的同时又能节约自然资源和降低生产成本、减少...
关键词：数字信息技术 药品说明书 电子说明书 药监机构 安全用药 
省级药监机构视角下药品上市后变更管理研究被引量：11
《中国药事》2021年第8期856-861,共6页陈超 张景辰 陈桂良 
国家药典委员会标准提高项目:药品质量风险及药品全生命周期管理指导原则建立研究(编号2008Y001)。
目的:为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议。方法:分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结。结果:虽然欧美和我国...
关键词：药品上市后变更 省级药品监管机构 药品监管科学 监管策略 监管体系 
如何应对长期服用氯氮平导致的便秘
《医师在线》2021年第4期25-25,共1页郭岳瀚 
便秘是氯氮平常见的不良反应,发生率高达60%,作用机制尚不清楚,一般认为是药物的抗胆碱和抗组胺的联合作用,而且氯氮平的镇静作用导致患者容易久坐,不爱运动,改变了患者的生活方式,或许也是导致便秘发生的因素之一。2017年英国的药监机...
关键词：致命危险 抗组胺 氯氮平 镇静作用 便秘 肠梗阻 药监机构 不良反应 
以信息化建设思维加强药监机构档案管理
《文化产业》2018年第22期40-41,共2页单成龙 
从信息化角度探讨药监机构开展档案信息化建设在适应机构改革、完善药品监管追溯体系、保障档案安全等方面的重要性。分析其在硬件设备、专业人员建设、系统内部互联互通等方面存在的问题,提出完善基础设施建设、构建专业管理队伍、强...
关键词：药监机构 档案 信息化建设 
国药板蓝根在英国获批上市
《中华医学信息导报》2017年第16期7-7,共1页柳海霞 
8月16日，广州市香雪制药股份有限公司发布公告称，其全资子公司生产的板蓝根产品在英国获批上市。值得一提的是，这是首个在英国以治疗感冒为主要适应证的中成药成功注册并获得英国药监机构批准上市，是中药国际化的又一个里程碑事件。
关键词：批准上市 板蓝根 英国 国药 中药国际化 药监机构 广州市 中成药 
食药监机构改革进程中的监管模式对比研究被引量：6
《中国药事》2016年第12期1215-1221,共7页王广平 魏美亮 夏萍萍 郝晓霞 李瑾 江滨 张欣涛 
国家社会科学基金资助项目-我国药品监管模式优化研究(编号13BGL141)
2013年,我国食品药品监管机构进行了机构改革和职能转变,取得显著成效。各省市的药品监管机构多种改革模式也凸显了食品药品工业专业化与综合监管执法、健康产业融合与市场综合监管之间的矛盾,影响到基层监管资源配置和能效发挥。本文...
关键词：机构改革 食品药品 监管模式 职责同构 基层监管 
药监机构对金属杂质控制的演变被引量：11
《中国新药杂志》2016年第18期2094-2098,共5页王旸 李眉 
金属杂质在各国药典中一直以重金属检测的方法进行控制,欧盟在2002年推出指导原则,把对金属杂质的控制细化为14种催化剂,并根据其毒性的不同,分别制定了日允许暴露剂量(Permitted Daily Exposure,PDE)。2014年12月16日国际协调会议(Inte...
关键词：金属杂质 元素杂质 Q3D 风险评估 
新疫苗入境被引量：1
《21世纪商业评论》2016年第8期66-67,共2页韩璐 
2016年7月18日,GSK宣布用于预防女性宫颈癌的疫苗希瑞适（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得国家食药监局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗,9至25岁女性有望明年年初开始接种该疫苗。由于国家食药监局对HPV疫苗有...
关键词：疫苗接种 食药监 女性宫颈癌 人乳头状瘤病毒 有效性评价 中国大陆市场 终点指标 疫苗注射 药监机构 癌前病变 
推进我国疫苗监管制度的法律改革被引量：12
《中国党政干部论坛》2016年第5期74-76,共3页宋华琳 
国务院2005年颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）将疫苗分为两类：第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。至2006年1月1日,我国...
关键词：疫苗生产 第二类疫苗 法律改革 批签发 接种单位 控制机构 药监机构 监管任务 疾控机构 批发企业 
罂粟壳“增香神话”催生地下产业链
《农村农业农民（下半月）》2016年第5期25-26,共2页李栋 夏丹 
罂粟壳被换名为"御米壳"在网上隐蔽售卖;专家建议尽快统一相关司法标准从2016年年初国家食药监总局抽检出35家餐饮单位非法添加罂粟壳调料以来,国内对罂粟壳调料开启了"严打"模式。笔者近日在中国裁判文书网上检索发现,从1月21日迄今。
关键词：罂粟壳 非法添加 餐饮单位 御米壳 食药监 网上检索 增香 药监机构 火锅店 双盲实验 
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