药品上市后再评价

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相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：郑荣远朱振国杨学志邓剑雄孙玲更多>>
相关机构：广东省药品不良反应监测中心武汉大学沈阳药科大学温州医学院附属第一医院更多>>
相关期刊：《中国医药技术经济与管理》《中国临床药理学杂志》《中国循证心血管医学杂志》《药品评价》更多>>
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中成药上市后安全性综合评价研究探讨被引量：24
《中医杂志》2020年第12期1049-1053,共5页李春晓 凌霄 李学林 唐进法 邢冬梅 陈玉欢 张辉 张俊华 
国家科技重大专项(2015ZX09501004);2020年度河南省重点研发与推广专项(202102310182);河南省中医药科学研究重点专项(2018ZY1007);河南省教育厅课题(19A360015)。
药品上市后的安全性再评价研究通常是通过自发呈报系统被动监测、主动监测或者Meta分析等多种途径发现不良反应(ADR),并在其基础上进行再评价。因此,药品上市后安全性研究是一个系统、动态的工程,难以通过单一的研究范式形成药品临床安...
关键词：中成药安全性 药品上市后再评价 混合方法研究 
美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示被引量：5
《中国药房》2019年第15期2017-2022,共6页张琪 颜建周 马旭锋 邵蓉 
国家社会科学基金资助项目(No.15BZZ052,No.15ZDB167);江苏省社科应用研究精品工程(No.18SYB-150)
目的:为建立并完善我国药品上市后再评价(以下简称"再评价")法律制度提供借鉴。方法:通过对美国再评价体系进行梳理,重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序,以此提出完善我国再评价法律制度的建议。结果与结论:美国的再评价体系以...
关键词：药品上市后再评价 法律制度 美国食品药品监督管理局 启示 
临床研究设计方案要点之药品上市后再评价研究不良事件的管理被引量：11
《中国循证心血管医学杂志》2017年第5期520-522,共3页曾宪涛 朱婷婷 孟详喻 田国祥 
国家重点研发计划专项基金(2016YFC0106300)
药品关系到人民群众的身心健康,其安全性极为重要。药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性,故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义。药品上市后再评价时最重要的内容是安全性评价即不良反...
关键词：药品 上市后再评价 临床试验 真实世界研究 注册登记研究 管理计划 
关于国外开展药品上市后再评价相关制度的分析被引量：10
《中国药事》2016年第4期406-410,共5页向秋静 叶桦 
目的:为建立我国药品上市后再评价制度提供参考,保证药品上市后的安全、有效。方法:收集并介绍美国、日本及世界卫生组织药品上市后再评价的相关法律、制度。结果与结论:美国、日本及世界卫生组织均对药品上市后再评价制订了相关法律及...
关键词：药品再评价 美国 日本 药品安全 
我国药品上市后再评价的概念辨析与类型介绍被引量：6
《中南药学》2015年第7期780-782,共3页何伟 
药品上市后再评价是药品生命周期中的重要研究阶段,目前我国药品上市后再评价存在概念混淆不清,对相关法规及指导原则动态不甚了解,研究设计选择与实施不当等情况,说明我国药品上市后再评价的开展及推广仍有较大空间。本文通过辨析药品...
关键词：药品上市后再评价 Ⅳ期临床试验 关键技术 试验设计 
调查我国与美欧药物不良反应监测水平对比
《首都医药》2014年第17期15-23,共9页袁昊绪 
药品在获得批准上市之前，均要经过包括实验室研究、动物实验、临床试验等一系列的上市前研究和广泛的审查与批准程序。在这个过程中会发现一些不良反应（Adverse Drug Reaction），但由于在研发过程中的各种原因，特别是临床试验病例...
关键词：药物不良反应监测 药品上市后再评价 调查 他汀类药物 严重不良反应 高胆固醇血症 药品生产厂家 欧美发达国家 
北京市药品上市后再评价课题成果获多项奖励
《首都医药》2014年第15期12-12,共1页张俊 朱兰 
北京市药品不良反应监测中心与北京大学公共卫生学院合作项目“药品上市后安全有效性评价的理论、方法与实践研究”课题成果日前获得2013年度北京市科学技术三等奖，2013年度中国药学会科学技术奖三等奖，2013年华夏医学科技奖二等奖。
关键词：药品上市后再评价 北京市 药品不良反应监测中心 科学技术奖 奖励 公共卫生学院 有效性评价 中国药学会 
对我国药品上市后再评价工作的文献分析被引量：8
《中国药房》2014年第9期859-862,共4页班雅倩 常新义 袁晓龙 孙建勋 
目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考。方法:采用文献研究、类比等方法,以"药品上市后安全性再评价""药品再评价"等为关键词,对中国期刊全文数据库和万方数据库中1999年1月-2013年4月的有关药品上市...
关键词：药品上市后再评价 中国 文献分析 
新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题被引量：6
《中国临床药理学杂志》2014年第5期387-390,396,共5页单爱莲 蒋玉凤 
本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯,对两者的异同点进行了比较,并对存在的问题进行了探讨;同时,对具"药品促销倾向"的临床验证试验的特点进行了阐述,期望通过比较三者的区别,为临床医师与药师等明确临...
关键词：药品上市后再评价 新药Ⅳ期临床试验 具“药品促销倾向”的临床验证试验 新药审批办法 药品注册管理办法 
2012药品评价及新药点评高峰会议成功召开
《药品评价》2012年第20期33-33,共1页杜广清 
2012年6月30日，“2012药品评价及新药点评高峰会议”在青岛国际会展中心成功召开。此次会议由来自全国各地的150余名临床药学、医学专家参加，主要就新医改及药品上市后再评价、新药临床试验需关注的难点、医院审评等问题进行广泛、深...
关键词：新药临床试验 药品评价 会议 药品上市后再评价 国际会展中心 临床药学 医学专家 新医改 
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