药品审评

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我国药品加快上市注册程序的注册情况分析被引量：5
《中国药事》2023年第7期735-742,共8页党子悦 郭冬梅 
目的:对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报...
关键词：药品注册管理办法 上市注册 加快程序 药品审评 分析 
我国药品附条件批准程序实施情况及相关思考被引量：7
《中国药事》2022年第10期1093-1102,共10页袁利佳 陈小明 张宁 
目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上...
关键词：药品审评 附条件上市 国家药品监督管理局 美国食品药品管理局 欧洲药品管理局 
突破性治疗药物程序在药品注册体系中的作用及展望被引量：4
《中国药事》2022年第9期973-983,共11页袁利佳 汪小燕 杨志敏 张宁 
目的:进一步完善我国突破性治疗药物程序并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过梳理美国食品药品管理局(FDA)突破性治疗认定(BTD)、欧洲药品管理局(EMA)优先药物计划(PRIME)和我国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物程序和案...
关键词：突破性治疗 药品注册 药品审评 国家药品监督管理局 美国食品药品管理局 欧洲药品管理局 
国外药品审评专家咨询制度在药品审评体系中的作用及思考被引量：3
《中国药事》2021年第5期558-564,共7页袁利佳 杨志敏 
目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用。方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局(PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称"专家咨询委员会"...
关键词：药品审评 专家咨询会 美国食品药品监督管理局 欧洲药品管理局 日本药品和医疗器械管理局 中国国家药品监督管理局 
药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索被引量：3
《中国药事》2020年第4期412-416,共5页柏建学 苏青 聂娇龙 黄传海 
目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖...
关键词：药品 审评 检查 质量管理体系 ISO 9001 
“申请人之窗”建设在药品技术审评中发挥的作用被引量：1
《中国药事》2019年第7期725-731,共7页范乙 
目的:通过构建"申请人之窗"栏目,充分研究利用信息化技术在药品审评工作中发挥积极的作用。方法:通过对"申请人之窗"的建设背景、技术手段、应用情况、应用场景以及作用特点等项目内容逐条分析,进而总结出其在药品审评工作中的经验与启...
关键词：药品审评 申请人之窗 信息公开 互联网+ 
从美国PDUFA看我国的药品审批行政收费制度被引量：4
《中国药事》2013年第6期564-567,共4页唐健元 赵智恒 
目的探讨建立科学的药品注册审批机制。方法对中美两国药品行政审批收费制度进行比较,阐释美国处方药使用者收费法案(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)带给我国的启示,探讨相应的改革措施。结果与结论美国PDUFA对我国药品注册审...
关键词：药品审批 药品审评 美国处方药使用者收费法案 行政付费 
国家食品药品监督管理局药品审评中心启动实施《新药注册特殊审批管理规定》推动工作
《中国药事》2009年第4期387-387,共1页
关键词：食品药品监督管理局 审批管理 新药注册 药品审评 药品注册管理办法 审批品种 信息公开 撰写格式 
国家食品药品监督管理局药品审评中心加强对外沟通交流 促进审评公开透明被引量：2
《中国药事》2009年第3期257-257,共1页
关键词：食品药品监督管理局 药品审评 沟通交流 透明 信息公开 对外交流 审评工作 交流沟通 
2007版《药品注册管理办法》的实施与地方药品审评
《中国药事》2008年第6期443-445,共3页高鹏 唐效鸣 
通过分析对比2007-10-01实施的《药品注册管理办法》与原《药品注册管理办法》对应条款之间的异同,以期阐述地方药品审评部门的工作重点及面临的挑战。
关键词：法规 注册 审评 药品 比较 
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