新药注册

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相关作者：陈玉文丁红张清奎马昕杨莉更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学国家知识产权局中国药科大学更多>>
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《中国医药导刊》2024年“药物临床试验”专栏征稿通知
《中国医药导刊》2024年第8期773-773,共1页
药物临床试验是新药注册上市前必须在健康人或患者群体中开展的临床研究,主要分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期以及Ⅳ期临床试验。药物临床试验关乎受试者的安全与健康,了解药物临床试验发展,加强药物临床试验的质量管理,为临床试验全过程中保护受...
关键词：药物临床试验 医药产业 临床试验数据 新药注册 安全与健康 患者群体 
国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》
《中国临床药理学杂志》2023年第21期3101-3101,共1页
为全面掌握中国新药注册临床试验进展,运用信息化手段提升药品监管能力,及时对外公开临床试验进展信息,为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考,药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息,对2022年中国...
关键词：临床试验 新药注册 药品监管 年度报告 药审中心 资源配置 新药研发 登记信息 
细胞治疗产品新药注册申报中的CMC要点解析被引量：1
《中国医药生物技术》2023年第S01期39-41,共3页邓玉 鲁霞 魏利佳 周蕾 
细胞疗法是一种以细胞为基础,将活细胞作为活性药物来治疗疾病的治疗方式。细胞疗法是目前广泛认为的最有临床前途的治疗方法,具有治愈多种难治性疾病的潜力。细胞治疗与其他治疗方式相比具有独特的优势。首先,活细胞可以根据机体自身...
关键词：细胞治疗 再生组织 要点解析 细胞疗法 新药注册 活细胞 恶性肿瘤 难治性疾病 
关于藏族药新药注册监管策略的思考被引量：1
《中国中药杂志》2022年第19期5383-5388,共6页梁丹 边巴次仁 于江泳 唐健元 周跃华 华桦 陈维武 艾彦伶 周刚 张磊 王停 张永文 邹冲 梁伟雄 夏结来 赵耐青 孙晓波 魏玮 王保和 丁红 王国辰 普穷次仁 格桑平措 王国强 
澳门特别行政区科学技术发展基金项目(SKL-QRCM[UM]);青年岐黄学者支持项目(国中医药人教发[2020]7号);中华中医药学会2022年第一批青年求实项目(2022-QNQSJGL-02)。
藏族医药是我国传统医学的重要组成部分,有其独特的理论经验和治疗优势。在“传承精华,守正创新”的发展背景下,监管部门也应针对藏族医药的特点给出清晰合理的导向,探索符合藏族药物特色的注册管理机制,建立并完善药品质量控制、临床...
关键词：藏族药 药品注册 监管 医院制剂 人用经验 
罕见病立法:从预防到保障的设计路径
《法律与生活》2022年第18期27-29,共3页郑先达 
背景资料纵观我国关于罕见病的规范性文件,目前尚未出现罕见病专项法律或行政法规。当前,我国关于罕见病的相关条款零散分布在诸多法律法规与政策文件中。具言之,效力位阶较高的《药品管理法》中,有对罕见病的规定;作为非罕见病专项规...
关键词：药品注册管理办法 罕见病 效力位阶 《药品管理法》 药品医疗器械 政策文件 设计路径 新药注册 
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》发布被引量：5
《中国医药导刊》2022年第6期629-629,共1页
2022年6月7日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“国家药监局药审中心”)发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》。为全面掌握中国新药注册临床试验进展,运用信息化手段提升药品监管能力,及时对外公开临床试验进展信...
关键词：新药注册 新药临床试验 新药研发 年度报告 药品监管 药品审评中心 资源配置 审评审批 
《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》摘要被引量：1
《中国医药导刊》2022年第5期534-534,共1页
2021年11月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》,对中国新药注册临床试验现状进行汇总分析,以下为该报告摘要。一、目的及意义为全面掌握中国新药注册临床试验现状,及时对外公开临床试验...
关键词：临床试验 新药注册 年度报告 资源配置 药品审评中心 新药研发 智能监管 报告摘要 
中药注册与专利保护的协同性分析被引量：4
《南京中医药大学学报（社会科学版）》2022年第1期40-47,共8页王月茹 谢伟 
陕西省中医药管理局科研项目(2021-PY-009);陕西省知识产权决策咨询研究项目(YJ-202107);陕西省教育厅科研项目(19JK0103);陕西省科技厅社会发展项目(2018SF-275)。
在新冠肺炎疫情与人类长期共存的国际共识下,以连花清瘟胶囊(颗粒)为代表的抗疫中药成为践行“传承精华,守正创新”新理念的生动实践。基于现阶段最新的政策情势,目前国内关于中药注册与专利保护协同的专题制度已有所涉及,但是仍存在创...
关键词：中药 新药注册 专利保护 协同性 连花清瘟系列药品 
欧盟新药注册适应性批准路径研究及启示被引量：1
《中国新药杂志》2021年第22期2034-2041,共8页吴迪 杨莉 韦彦伊 陈玉文 王祖光 杨泽瀛 
中国药品监督管理研究会2021年研究课题;沈阳药科大学归国人员启动基金资助项目(GGJJ20181015);辽宁省教育厅科学研究经费项目(2019WFW02)。
新药注册适应性批准是欧盟最具特色的新药快速上市路径之一。该路径建立在有条件批准路径之上,但是有别于传统的批准路径,主要特点在于运用前瞻性迭代证据将具有潜在临床价值的药物尽早推向市场。本文对欧盟新药注册适应性批准路径的适...
关键词：欧盟 新药 注册 适应性批准 
新药注册适应性批准路径研究被引量：1
《中国新药杂志》2021年第17期1546-1553,共8页杨莉 陈玉文 吴迪 韦彦伊 王祖光 
中国药品监督管理研究会2021年研究课题;沈阳药科大学归国人员启动基金(GGJJ20181015);辽宁省教育厅科学研究经费项目(2019WFW02)。
适应性批准是基于监管科学理念下前瞻性、灵活地对药品和生物制品进行审评审批的路径。该路径建立在监管机构、患者、医药企业和医疗付费者的新药研发合作伙伴模式之上,兼顾各方利益,尽可能地减少风险,提高效率和效益,加快新药研发和上...
关键词：新药 注册 适应性批准 路径 
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