药品生产

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药品生产质量管理规范符合性检查政策研究与探讨
《中国药事》2025年第2期155-159,共5页孙强 柏建学 赵杰 刘宏明 王宝峰 
目的:梳理药品生产质量管理规范(简称GMP)符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考。方法:对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品GMP符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化...
关键词：GMP符合性检查 政策研究 法规依据 存在问题 优化建议 
药品生产洁净环境检测能力验证活动的开发与实施
《中国药事》2025年第2期191-197,共7页田霖 赵燕君 仪忠勋 吴慧 谢兰桂 赵霞 杨会英 
中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金课题(编号2023X9)。
目的:推进国内洁净环境尤其是药品生产洁净环境检测水平的提升,发挥外部质量评价对检验机构能力建设与维护的正向引导作用。方法:中国食品药品检定研究院(简称中检院)于2022年首次设计并组织实施了洁净环境能力验证项目。采用现场测试...
关键词：洁净环境 能力验证 悬浮粒子 照度 风速 
PIC/S GMP草药药品生产附录与我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规的对比与思考
《中国药事》2024年第12期1345-1350,共6页吴晶 王晗 孙文 李娜 杨希凡 王琳 
目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行...
关键词：药品检查合作计划 药品生产质量管理规范 草药药品生产附录 中药饮片 中药制剂 
从乙二醇、二甘醇污染事件探讨药用辅料质量管控重要性
《中国药事》2024年第12期1363-1370,共8页陆德 许文艳 裴宇盛 肖妍 
目的:通过梳理乙二醇、二甘醇污染事件以及相关监管要求,阐述药用辅料质量管控重要性。方法:对乙二醇、二甘醇污染事件以及美国、世界卫生组织等监管机构发布的相关监管要求进行梳理,结合FDA发布的乙二醇、二甘醇污染相关警告信,提出对...
关键词：乙二醇 二甘醇 药用辅料 警告信 药品生产质量管理规范 质量管理体系 
我国GMP临床试验用药品附录实施情况调研分析
《中国药事》2024年第10期1123-1130,共8页胡敬峰 吕小红 冯巧巧 周勇 
目的:调研我国GMP临床试验用药品附录(简称附录)自发布以来的实施现状,了解企业执行过程中存在的问题,为附录的有效实施提供建议。方法:采用线上问卷与现场调研相结合的方式对不同省份企业的实施情况进行归纳,分析企业对相关要求的执行...
关键词：药品生产质量管理规范 临床试验用药品附录 实施情况 申请人 专项检查 
我国药品生产企业信用监管法制建设存在的问题及对策研究被引量：1
《中国药事》2024年第8期853-859,共7页栾力介 田丽娟 
目的:为完善我国药品生产企业信用监管法制建设,提高我国药品生产企业诚信意识,促进诚信生产活动提供建议与参考。方法:通过对我国药品生产企业信用监管法制建设的研究,分析其存在的问题并提出合理化建议。结果与结论:我国药品生产企业...
关键词：药品安全 药品生产企业 诚信 信用监管 法制建设 
基于警告信对美国FDA远程监管评估的探讨分析
《中国药事》2024年第8期961-968,共8页陆德 裴宇盛 臧克承 肖妍 
目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考。方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面...
关键词：远程监管评估 远程交互评估 警告信 药品生产质量管理规范 质量管理体系 
山东省生物制品生产质量管理风险分析与探讨被引量：3
《中国药事》2023年第9期1028-1032,共5页胡敬峰 宋凯 冯巧巧 樊红延 周勇 
目的:了解山东省生物制品产业和质量管理现状,识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点,规范生物制品的生产质量管理。方法:统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目,对检查发现的风险点进行探讨分析。结果与结...
关键词：生物制品 药品生产质量管理规范 检查 缺陷项目 风险分析 
PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析被引量：4
《中国药事》2023年第5期504-512,共9页孙程洁 成殷 俞佳宁 
目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果...
关键词：药品检查合作计划 先进治疗产品 药品生产质量管理规范 细胞治疗 药品检查 
PIC/S实时放行检测相关要求的研究与借鉴被引量：2
《中国药事》2023年第5期513-519,共7页徐赜 楼双凤 李香玉 
目的:通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法:对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国内外RTRT相...
关键词：药品生产质量管理规范 药品检查合作计划 实时放行检测 药品监管 智能制造 监管科学 
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