药品研发

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相关机构：中国药科大学沈阳药科大学国家食品药品监督管理局药品审评中心北京大学更多>>
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药品检查员能力提升的培训模式创新路径
《中国质量监管》2025年第2期68-69,共2页山琳 
作为药品监管体系中的核心执行者,药品检查员的专业能力、法律素养及应急处理能力直接影响药品监管的效率和效果。然而,随着药品研发技术的日新月异和日益复杂多变的市场环境,传统的药品检查员培养模式已经不能适应新形势的要求。为此,...
关键词：药品研发 法律素养 应急处理能力 药品安全 药品监管 能力提升 培养模式 培训模式 
关爱“罕见” 播种希望
《检察风云》2025年第3期4-4,共1页本刊编辑部 
我国有2000多万名罕见病患者,每年新增患者超20万人。因为罕见病单个病种患病人数少、分布分散,所以治疗罕见病存在诊断难度大、药品研发成本高、患者治疗费用高等各种困难。我国一直在为保障罕见病患者的健康权而努力。国家卫生健康委...
关键词：罕见病 药品研发 播种希望 治疗费用 健康权 卫生健康 诊断难度 患病人数 
合成生物学技术应用于天然产物来源药物注册监管的思考
《中国药事》2025年第1期45-51,共7页李月 高敏洁 李香玉 
目的:梳理合成生物学技术在天然产物来源药物研制领域的应用和发展路径,促进新技术合理利用、产业高质量发展。方法:从我国药品注册管理分类出发,梳理相关法规要求,讨论应用合成生物学技术研制天然产物来源药物申报路径。同时基于现有...
关键词：合成生物学技术 天然药物 监管政策 药品注册分类 细胞工厂 药品研发 
2023年全球药品研发报告
《上海医药》2025年第1期14-19,共6页王颖 刘璐瑶 张婵娟 李伟 杨依晗 黄堃 胡骏 
目的:了解2023年全球药品研发数据,展望未来全球药品研发格局。方法:介绍2023年全球药品研发情况,并从研发阶段和研发区域两个方面进行分析。结果:在药品研发阶段方面,2023年全球开展临床试验的药品总数仍保持上升趋势;在开展临床试验...
关键词：药品 创新药 研发 
基于医学本体的智能化监管数据模型构建初探被引量：1
《中国医药导刊》2024年第11期1071-1074,共4页孙凤宇 全旭源 李毅 侯艳 
科技部重点研发计划(2021YFF0901401)。
随着药品研发复杂性和监管要求的提升,监管机构在确保药品全生命周期审评科学性与效率方面面临更多挑战。传统的监管数据管理方法难以应对日益增长的数据量和复杂性。医学本体技术通过标准化处理和整合多源异构数据,逐步应用于药品审评...
关键词：医学本体 监管审评 智能化监管 数据模型 药品研发 
构建心血管慢病药品临床评价体系推动药学新质生产力发展
《健康中国观察》2024年第10期86-87,共2页毛勇 
在实现“十四五”规划目标任务的关键时期,药学服务作为医疗服务体系的重要组成部分,正迎来新的发展机遇。随着《心血管慢病药品临床综合评价杭州专家共识》的推出与实施,药学服务模式的创新与优化成为现实,同时药学服务也通过创新驱动...
关键词：药学服务 医疗服务体系 药品研发 医疗服务质量 健康需求 药品质量 慢病 心血管 
药品研发质量管理体系的构建与思考
《中国当代医药》2024年第26期141-146,共6页郝兴平 孙成金 庞宇 徐静 
随着我国制药行业改革,国家药品监督管理局推出一系列的创新改革方案,推动了新药的快速获批,新药创制正迎来前所未有的发展机遇。在新法规新监管的环境下,药品研发机构建立和完善合规的质量管理体系是保证药品研发质量和成功注册的基础...
关键词：药品研发 质量管理体系 数据可靠性 文件管理 
统计模型在基于QbD理念的药品研发与生产中的应用被引量：1
《今日药学》2024年第9期713-720,共8页黄剑钧 吴秋焱 夏明艳 李东勲 张国松 胡鹏翼 
应用质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念进行药品研发和生产,核心是确立关键工艺参数、关键物料属性等输入变量与关键质量属性等输出变量之间的多维组合与相互关系,并建立设计空间和控制策略。这一过程需要数学模型的辅助,以统计...
关键词：质量源于设计 实验设计 潜变量模型 人工神经网络 支持向量机 
基于QbD理念的单克隆抗体生物类似药研发缺陷管理策略研究
《中国药业》2024年第13期5-11,共7页陈罡 陈玉文 
辽宁省经济社会发展研究课题[2020lslktyb-095]。
目的为生物类似药的早期研发管理提供参考。方法在阿达木单克隆抗体生物类似药研发、申报实践基础上,结合相关法规、指导原则的要求及审评案例,以药事监管的视角分析单克隆抗体生物类似药研发过程中存在的药学研究缺陷。基于质量源于设...
关键词：单克隆抗体 生物类似药 质量源于设计 药品研发 缺陷管理 
国内药政改革背景下中小型合同研究生产组织的发展战略探索被引量：1
《中国新药杂志》2024年第11期1089-1092,共4页吴晓燕 黄哲 
通过研究当前国内药品管理相关制度,对国内合同研究生产组织(contract development manufacture organization,CDMO)的发展现状和问题进行分析,为中小型CDMO的发展战略提出建议。研究结果表明适合中小型CDMO的发展战略包括:选择特色化...
关键词：药品上市持有人制度 合同研究生产组织 发展战略 药品研发 药政改革 
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