药品注册申报

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相关领域：医药卫生化学工程更多>>
相关作者：佟利家李慧芬张清吴浩吴浈更多>>
相关机构：北京市药品审评中心北京市药品监督管理局北京化工大学上海市食品药品监督管理局更多>>
相关期刊：《成才》《制药原料及中间体》《老字号品牌营销》《中国药房》更多>>
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2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析被引量：1
《中国新药杂志》2024年第12期1210-1218,共9页李岚岚 谭梦思 成斌 黄晓龙 
目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考。方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018—2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析...
关键词：粤港澳大湾区 新药 新药临床试验申请 新药上市申请 注册申报 
粤港澳大湾区药品注册申报一般性技术问题咨询浅析
《中国新药杂志》2024年第8期761-767,共7页李岚岚 谭梦思 黄晓龙 
目的:国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心依据职能开展大湾区区域内药品审评事前事中沟通指导工作,通过分析接收的一般性技术问题并提出建议,以期帮助药品注册申请人优化沟通交流。方法:从系统中收集2021年5月—2023年2月申请...
关键词：一般性技术问题 粤港澳大湾区 指导原则 
美国基于电子通用技术文件格式的药品注册申报制度研究及启示
《中国新药杂志》2023年第21期2121-2128,共8页丁慧颖 田丽娟 
目的:研究美国基于电子通用技术文件(e-CTD)格式的药品注册申报制度,为我国建设e-CTD药品注册通道提供建议与参考。方法:采用文献研究法对美国实施e-CTD的监管历程进行回顾,对美国注册时采用e-CTD申报与采用总电子资料申报的数据进行对...
关键词：电子通用技术文件 注册 美国 审查 实施建议 
关于中国M4模块一药品注册申报资料整理的探讨
《老字号品牌营销》2020年第12期76-77,共2页李金玲 
我国已经正式采用ICH M4格式提交药品注册申报资料,模块一作为具有各国地域要求的文件,国家药品监督管理局(NMPA)也正式颁布了《M4模块一行政文件和药品信息》的通告。因为刚开始实施,申请人在整理资料过程中往往感觉有许多不明确的地方...
关键词：药品注册 申报资料 模块一 
基于案例分析法的《药品注册申报实务》课程改革
《成才》2020年第12期33-34,共2页张永秉 吴振宇 
当前国内对于药品注册申报相关课程教学改革研究较少,本文根据《药品注册申报实务》的课程特点,创新性地从授课方法、课堂互动和模拟实践三个方面探索基于案例教学法的课程改革策略,以提升药品注册申报专业人才培养质量,满足快速发展的...
关键词：案例分析法 课堂互动 模拟实践 医药行业 案例教学法 授课方法 课程改革 人才培养质量 
澳大利亚登记药品注册申报的概况研究被引量：5
《药物评价研究》2020年第7期1216-1227,共12页孙昱 
对澳大利亚政府卫生部治疗用品管理部门(TGA)的登记药品注册申报制度和证据要求进行梳理,阐述了澳大利亚补充药品的监管模式,并对《支持登记补充药品适应症所需证据的指南》《经评估登记药品的证据指南》的关键信息进行分析。TGA登记药...
关键词：登记药品 经评估登记药品 补充药品 许可成分 许可适应症 证据要求 
广东省药品注册申报存在的问题分析与建议被引量：2
《中国药房》2017年第22期3029-3032,共4页孟兰贞 周卫军 江映珠 
广东省食品药品监督管理局定向委托课题(No.许药-2016-01)
目的:为药品注册申报提供参考。方法:收集2015年国家食品药品监督管理总局对广东省申报药品不予批准的审批意见,分析临床试验和注册生产两个阶段中药品注册申报存在的问题,并根据相关的政策法规提出建议。结果与结论:化学药申报临床试...
关键词：药品注册 审批意见 问题 建议 
新药研发过程及药品注册申报流程浅析
《中文科技期刊数据库(文摘版)医药卫生》2017年第6期00271-00271,共1页王若研 
药物研发过程漫长而复杂,投入大,风险高。药品注册是新药研发工作的重点内容,也是药品上市的必经之路。随着国家对药品开发及注册的监管力度不断加大,制药企业需加强自身管理,严格按照药品注册相关政策及法规开展药品研发工作。药品注...
关键词：新药研发过程 药品注册 申报流程 
欧盟化学仿制药品注册申报简介被引量：2
《中国医药指南》2013年第3期381-382,共2页陆慧 樊超 
通过介绍欧盟药品监管体制、化学仿制药品申报资料要求与申请程序,解析欧盟化学仿制药注册法规的相关内容。帮助中国制药企业进入欧盟医药市场做指导,推动中国药品出口事业的增长。
关键词：药品注册 药品出口 欧盟 仿制药 
药品注册申报将逐步实施CTD
《制药原料及中间体》2011年第2期6-7,共2页
自2010年11月份《药用原辅材料登记备案管理规定》（DMF制度）在国家局网站上广泛征求意见之后，为了配合DMF制度的实施，近期，国家局对登记备案系统进行了设计与开发，并将在仿制药品种注册申报中率先实施CTD。
关键词：CTD 申报 注册 药品 备案管理 原辅材料 登记备案 国家局 
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