药物产品

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FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示
《药物评价研究》2024年第4期673-678,共6页萧惠来 
美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。该指导原则描述了FDA对肽类药物产品开发方案的临床药理学的建议,包括肝损害、药物-药物相互作用评估、心电图按心率校正的QT间期...
关键词：美国食品药品管理局 肽类药物产品 临床药理学 免疫原性风险 指导原则 
FDA“经口吸入含尼古丁药物产品的非临床试验”供企业用的指导原则介绍
《药物评价研究》2021年第12期2527-2532,共6页萧惠来 
在美国用于疾病防治的烟草制品或其衍生产品不属于烟草产品,按照药品或药械管理,其适应症包括尼古丁成瘾、预防复发或缓解其戒断症状。经口吸入含尼古丁的药物产品,包括用于防治疾病的电子烟都归属药品管理。为了支持经口吸入含尼古丁...
关键词：美国食品药品管理局 经口吸入含尼古丁的药物产品 非临床毒理学研究 电子烟 药品监管 指导原则 
美国FDA拟采取措施对所谓“顺势疗法”药物产品加强管理被引量：1
《广东药科大学学报》2017年第6期757-757,共1页夏训明 
美国FDA于2017年12月18日发布一项工作计划,拟采取措施对所谓＂顺势疗法＂药物产品（homeopathic drug products）加强管理,因为FDA发现许多这类产品对人体不但没有治疗作用,反而可能会造成严重的健康风险。
关键词：美国FDA 药物产品 顺势疗法 管理 DRUG 治疗作用 健康风险 
抗肿瘤药物Lenvima达到3期临床主要终点
《临床合理用药杂志》2017年第5期168-168,共1页
药明康德合作伙伴卫材株式会社宣布，其自主发现和开发的抗癌药物产品Lenvima在3期临床试验中与索拉非尼比较，一线治疗不可切除的肝细胞癌患者达到了研究主要终点。
关键词：临床试验 抗肿瘤药物 株式会社 合作伙伴 索拉非尼 药物产品 不可切除 一线治疗 
中美两国抗菌药物产品目录比较被引量：2
《中国药房》2016年第22期3031-3033,共3页刘正跃 王辉 陈忠社 杨樟卫 
目的:了解中美两国抗菌药物产品目录的差异,为相关部门提供参考。方法:结合国家食品药品监督管理总局网站公布的国产与进口药品数据和美国FDA网站中的美国国家药品代码目录(NDC),对比分析两国抗菌药物品种数、品规数、产品数、儿童剂型...
关键词：抗菌药物 产品目录 品规 国家药品代码目录 美国 
何为发酵冬虫夏草菌粉
《家庭用药》2016年第6期50-50,共1页
近日，我看到贵刊文章中提到，“虫草及制剂抽检砷含量最高超国际标准10倍”，长期食用这些药物产品造成砷过量摄入，并可能在人体内蓄积，存在较高风险。我亲戚最近惠早期肺癌，手术后中医师要求她服百令胶囊（或百令片），主要成分是...
关键词：冬虫夏草菌粉 发酵虫草 百令胶囊 金水宝胶囊 国际标准 过量摄入 药物产品 体内蓄积 
世界生物制药的药物释放系统的研究开发最新进展
《中国制药信息》2015年第11期13-17,共5页
个性化药品时代正在将药物开发和生产活动的重点从小分子转移到生物药物产品。但是，这些复杂大分子的配方是不是像它们的小分子相似物那么简单。例如，对于生物治疗剂需要的较高的患者剂量，存在着显著药物释放的挑战，根据德国达姆施...
关键词：药物释放系统 生物制药 世界 高生物利用度 个性化药品 药物产品 生产活动 药物开发 
世界制药生产中应对药用辅料变异性挑战的方法开发应用新进展
《中国制药信息》2015年第2期13-16,共4页
药用辅料的物理和化学性质可能对药物产品的生产和性能产生影响。随着监管机构将越来越重视在产品开发中的质量源于设计（QbD），医药行业正在更密切地关注辅料在药物制剂中的作用和辅料变异性对最终药品质量的影响。
关键词：药用辅料 变异性 制药生产 应用 世界 药品质量 药物产品 化学性质 
护理用药出错分析及对策
《特别健康（下）》2014年第9期307-307,共1页陈建华 
用药差错是指药物使用过程中出现的任何可预防事件，导致用药不当或患者受损。该事件和专业技术、药物产品、操作程序，以及管理体系有关。用药差错可出现于处方、医嘱、药品标签与包装、药品名称、药品混合、配方、发药、给药、用药指...
关键词：护理用药 用药差错 药品标签 药物使用 用药不当 专业技术 药物产品 管理体系 
重组白蛋白在稳定的药物产品的配方设计中的应用
《中国制药信息》2012年第5期6-10,共5页齐继成（译） 
释放安全、稳定、有效的药物产品的药品配方对患者和生产厂家都是至关重要的。多功能辅料，如白蛋白掺人配方工艺中可促进药物产品降解的稳定性，并协助有效成分的管理和释放。辅料对稳定和保护活性药物成分（API）抗降解已导致辅料的...
关键词：药物产品 配方设计 白蛋白 活性药物成分 药物的相互作用 应用 重组 低蛋白质 
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