医疗器械生产

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甘肃省医疗器械生产企业自检状况和建议
《中国医疗器械信息》2024年第15期7-9,共3页杨英 刘永鹏 李萍 路莉 方雪梅 
目前,甘肃省医疗器械市场体量不大,生产企业数量少、经营类企业规模小,技术创新和产品复制、研发能力都偏弱,科研人才和技术劳动力缺乏。为有效提升省内医疗器械生产企业检验检测能力,全面加强医疗器械质量管理,省器械所依据医疗器械相...
关键词：医疗器械 自检 建议 
医疗器械生产质量管理体系中物料与产品管理探析被引量：2
《中国医疗器械信息》2024年第9期65-67,共3页陈俊华 
医疗器械生产管理是确保医疗器械产品质量的关键环节,重点在于监控和提升生产质量。随着医疗卫生事业的快速发展,医疗器械生产质量管理体系正朝着更高的标准和更先进的方向发展。在确保安全、科学和有效性的基础上,加强医疗卫生器械的...
关键词：医疗器械 生产质量管理体系 物料 产品管理 
试论医疗器械生产质量管理体系相关问题被引量：1
《中国医疗器械信息》2024年第1期79-82,共4页郭飞飞 
在现代化医疗发展过程中,医疗器械的使用非常重要,有助于提高我国现代化医疗水平,满足临床需求。在医疗器械前期生产环节,相关管理人员需要加强对质量控制的重视程度,落实精细化的工作原则,严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求,约...
关键词：医疗器械 生产质量 管理研究 
湖北省部分医疗器械生产企业工艺用水水质状况调查
《中国医疗器械信息》2021年第11期15-17,共3页梅享林 魏嫣 
目的:掌握湖北省内医疗器械生产企业工艺用水水质状况。方法:依据相关标准对湖北省内31家医疗器械生产企业的34批次生产工艺用水理化指标进行抽检并查看企业工艺用水管理情况。结果:共有6家生产企业的工艺用水超过参考限值,不合格的主...
关键词：医疗器械 工艺用水 纯化水 
制药企业从事医疗器械生产需注意的几个问题
《中国医疗器械信息》2020年第15期27-28,58,共3页冯荣权 
药品和医疗器械的质量管理有许多相似之处,但也存有一些差异,制药企业从事医疗器械生产时需注意:①药品纯化水系统取样点一般包括二级反渗透出水口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口,而医疗器械纯化水系统取样点一般包括总送水口、总回...
关键词：药品 医疗器械 生产质量管理 差别 
检验报告在医疗器械生产质量管理规范检查中的应用之质量控制篇被引量：5
《中国医疗器械信息》2020年第3期4-5,64,共3页余元骏 
通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目,比对出厂检验报告,发现出厂检验项目和检验设备的缺陷,介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。以检验报告为线索和依据,可以帮助医疗器械检查员在现场...
关键词：检验报告 医疗器械 现场检查 质量控制 
浅谈如何在医疗器械生产质量管理体系中开展不良事件监测和再评价被引量：7
《中国医疗器械信息》2019年第23期6-8,共3页刘歆 黄亦武 
通过研究医疗器械不良事件监测和再评价法规要求与生产质量管理体系的关系,以及该项工作开展的现状和存在的问题,提出在体系管理中落实不良事件监测和再评价工作的建议。
关键词：医疗器械 不良事件 监测 再评价 生产质量 管理体系 
医疗器械生产质量管理规范核查常见问题与浅析被引量：2
《中国医疗器械信息》2019年第13期3-4,共2页王小良 黎雁翩 吴林蔚 
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规,从注册核查的角度对适用生产质量管理规范类产品的现场核查中发现的常见问题进行归纳分析,从而指导生产企业规范生产。
关键词：质量管理规范 现场核查 
医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验交流被引量：5
《中国医疗器械信息》2018年第15期52-54,共3页王勤周 张成 张炜 史晓明 
通过介绍医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验,从检查员队伍的建设、管理制度的建立、评审资料初审环节、检查方案的制定、不符合项(缺陷项)整改审核、档案资料的保存六个方面进行分析,探索科学、高效的核查管理机制,指导日常体...
关键词：医疗器械生产企业 质量管理体系 核查工作 
浅谈验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用被引量：3
《中国医疗器械信息》2017年第9期21-24,共4页陈相龙 张国强 陈静 谢晋 傅彦 赵瑛 
《医疗器械生产质量管理规范》及配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等相关法规文件引入了器械验证的概念,正确规范进行医疗器械验证是确保产品质量的重要工作。本文重点讲述验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用,...
关键词：验证 生产管理 医疗器械 生产质量管理规范 
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