国家科技支撑计划(2006BAI21B10)

作品数：24被引量：117H指数：5
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相关作者：朱飞鹏张磊裴小静唐健元张永文更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心中国人民解放军广东省中医研究所辽宁中医药大学更多>>
相关期刊：《中国中医基础医学杂志》《药物流行病学杂志》《中国药事》《中国新药杂志》更多>>
相关主题：中药植物药中药注射剂中草药中药新药更多>>
相关领域：医药卫生社会学经济管理更多>>
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中药配方颗粒的质量控制研究被引量：30
《世界科学技术-中医药现代化》2011年第1期41-46,共6页涂瑶生 毕晓黎 罗文汇 
科学技术部国家"十一五"科技支撑项目(2006BAI21B10):中药配方颗粒质量标准研究的技术要求和指导原则;负责人:孙冬梅
概述了广东省中医研究所从事中药配方颗粒质量控制研究10余年来的主要成果,包括对中药配方颗粒原料药材、中间品和成品的质量控制研究,以及中药指纹图谱技术在中药配方颗粒质量控制中的应用情况。
关键词：中药配方颗粒 质量控制 
传统用药经验与中药新药研发——有效性和安全性被引量：5
《中国中医基础医学杂志》2010年第11期1042-1043,共2页宁可永 
国家科技支撑计划课题"中药研发与上市前技术评价标准的研究"资助项目(2006BAI21B10)
传统用药经验中包含很多宝贵的信息,这些信息包括有效性和安全性方面,对于中药新药的研发具有很重要的参考价值。但由于多种原因,这些信息的参考价值会被削弱。本文结合中药新药的特性,讨论如何在新药研发过程中充分利用传统用药经验所...
关键词：传统用药经验 新药研发 有效性 安全性 
中药注射剂非临床安全性评价与风险控制
《中国中医基础医学杂志》2010年第8期711-712,共2页宁可永 
国家科技支撑计划项目-中药研发与上市前技术评价标准的研究(2006BAI21B10)
本文针对中药注射剂的高风险性,阐述如何对其非临床安全性实验进行合理设计以客观反映其安全性,以及如何对其实验结果进行科学评价,以达到加强中药注射剂风险控制的目的。
关键词：中药 注射剂 安全性 风险控制 
近年来中药新药注册不批准原因分析被引量：2
《中国新药杂志》2010年第13期1112-1115,共4页朱飞鹏 韩炜 
国家科技支撑计划课题(2006BAI21B10)
药品研发以高投入、高风险著称。近年来,随着一系列新的药品注册法规的实施,药品的研发与评价较之以往有所不同。文中介绍近年来中药新药注册不批准的情况,对不批准原因进行分析,并对中药新药研究提出了一些思考和建议,以期为中药新药...
关键词：中药 新药 注册 
浅议中药新药非临床药效学研究之路被引量：3
《中华中医药杂志》2010年第7期1059-1061,共3页朱飞鹏 
国家科技支撑计划课题(No.2006BAI21B10)~~
文章对目前中药新药非临床药效学研究中的争议问题进行了分析,对中药新药非临床有效性评价面临的问题进行了回顾,并就中药非临床药效学研究中的问题提出一些看法和建议,以对中药新药非临床有效性研究有所借鉴。
关键词：中药 新药 非临床药效学 
莪术油及其制剂的质量标准问题与建议被引量：1
《中国药品标准》2010年第3期170-171,236,共3页张永文 杨瑞琪 
国家科技支撑计划课题"中药研发与上市前技术评价标准研究"课题编号:2006BAI21B10
关键词：莪术油葡萄糖注射液 质量标准 制剂 《中国药典》 姜黄属植物 植物油脂 保妇康栓 复方莪术 
含朱砂、雄黄的中药制剂的质量控制及安全性评价问题分析被引量：27
《中国中药杂志》2010年第11期1501-1504,共4页张永文 马秀璟 阳长明 
国家科技支撑计划课题(2006BAI21B10)
本研究分析了《中国药典》2005年版一部中收载的含有朱砂、雄黄的中药制剂的处方、工艺和质量标准情况,讨论了其质量控制和安全性方面的问题,并提出建议,为科学认识和评价含有朱砂、雄黄的中药成方制剂提供参考。
关键词：朱砂 雄黄 中药制剂 控制 安全性评价 
从美国首个批准植物药veregen软膏看我国中药质量控制被引量：3
《中国新药与临床杂志》2010年第4期244-247,共4页韩炜 周刚 康廷国 
国家科技支撑计划课题(2006BAI21B10)
2006年,美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen软膏。本文结合veregen软膏新药上市申请提供的化学、生产和质量控制资料,结合我国中药质量控制的研究和评价现状,分析veregen软膏的批准对中药质量控制的借鉴作用。
关键词：中草药 植物药 美国食品和药物管理局 质量控制 
美国批准首个植物药对中药非临床药效学评价的借鉴作用
《中国新药与临床杂志》2010年第4期248-250,共3页朱飞鹏 
国家科技支撑计划课题(2006BAI21B10)
2006年,美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen。本文结合veregen申请临床研究时提供的非临床药效学实验资料及我国中药非临床有效性的评价现状,分析veregen的批准对中药药效学研究的借鉴作用。
关键词：中草药 植物药 美国食品和药物管理局 药效学 
从veregen的上市看美国植物药的临床研究与评价策略被引量：4
《中国新药与临床杂志》2010年第4期256-259,共4页朱飞鹏 吕佳康 
国家科技支撑计划课题(2006BAI21B10)
2006年美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen。本文介绍了该植物药的临床研究情况,分析美国植物药的临床研究与评价策略特点,对比中美两国法规的不同要求,提出一些思考和建议,以期对相关药品的研发提供参考。
关键词：中草药 植物药 美国食品和药物管理局 临床试验 药物评价 
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