原料药

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从“利伐沙班”案谈我国BOLAR例外规则的适用与完善
《中国医药工业杂志》2025年第3期414-419,共6页何嘉瑶 姚雪芳 
江苏省2024年度高校哲学社会科学研究一般项目(2024SJYB0240)。
2023年,“利伐沙班”案入选《最高人民法院知识产权法庭典型案例(2022)》。有关原料药的销售与许诺销售行为是否适用BOLAR例外规则,再度成为业界焦点。文章从我国BOLAR例外规则的法条文本出发,通过“利伐沙班”案开展法律分析,并对照美...
关键词：BOLAR例外 原料药 销售/许诺销售 “利伐沙班”案 
HPLC-UV法测定磷酸特地唑胺原料药中的有关物质
《中国医药工业杂志》2024年第11期1556-1564,共9页孟冬朔 张晓雯 张子学 刘家玉 刘育 
建立了HPLC-UV法测定磷酸特地唑胺(1)原料药中的15个有关物质。采用Welch Ultimate XBridge C18色谱柱,流动相A为0.01 mol/L磷酸二氢铵和0.01 mol/L磷酸氢二铵的水溶液(pH 5.5),B为乙腈,梯度洗脱,检测波长为235 nm。同时建立了HPLC-UV...
关键词：磷酸特地唑胺 高效液相色谱法 有关物质 方法验证 
HPLC法测定立他司特原料药中的有关物质
《中国医药工业杂志》2024年第11期1565-1571,共7页李亚苹 杨江涛 林丽娅 张福利 何永富 
建立了HPLC法测定立他司特(1)原料药中的有关物质。采用Fortis Diphenyl色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以10 mmol/L磷酸二氢钾溶液和乙腈(95∶5)为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱。流速为1.0 mL/min,柱温为40℃,检测波长为205 nm,进...
关键词：立他司特 高效液相色谱法 有关物质 
激光散射法测定盐酸鲁拉西酮原料药的粒度分布
《中国医药工业杂志》2024年第9期1277-1281,共5页王爱霞 张小曼 赵恺 钱辉 陈松辉 
泰州市科技支撑计划(社会发展)项目(TS202322)。
建立了盐酸鲁拉西酮(1)原料药粒度分布的测定方法并进行验证。采用激光粒度分析仪的有机进样模式,通过考察分散剂及用量、样品折射率和吸收率、超声时间、搅拌循环速度等参数,对方法的准确度、精密度、稳定性和耐用性进行验证。结果建...
关键词：盐酸鲁拉西酮 激光散射法 粒度 方法验证 
DTDPA-OPA联合柱前衍生化HPLC测定普卡那肽原料药中的氨基酸比值
《中国医药工业杂志》2024年第8期1129-1134,共6页潘静 杨欣茹 李铁健 韩忠丽 张贵民 
山东省重大科技创新工程项目“多肽药物的高效绿色合成技术的研发及规模化应用”(2019JZZY010516)。
采用HPLC法,以二硫代二丙酸(DTDPA)和邻苯二甲醛(OPA)联合作为柱前衍生化试剂,建立了普卡那肽原料药中氨基酸比值的测定方法。结果显示,普卡那肽中各氨基酸的定量限为0.0069~0.0127μmol/mL,检测限为0.0035~0.0063μmol/mL,在定量限至...
关键词：普卡那肽 氨基酸比值 柱前衍生化 HPLC 
吸入制剂用原料药中无定型含量的定量方法研究进展
《中国医药工业杂志》2024年第4期488-493,共6页齐创宇 
吸入制剂尤其是吸入粉雾剂的快速发展,凸显了对微粉化原料药中无定型含量的定量需求。文章简述了目前广泛使用的7种定量方法(PXRD法、DSC法、动态蒸汽吸附法、微量热法、溶解量热法、IR法和拉曼光谱法),及其限度和相应的检测仪器,并基...
关键词：吸入制剂 微粉化原料药 无定型含量 定量分析 结晶度 
超临界流体色谱法测定盐酸厄洛替尼原料药及片剂中的有关物质
《中国医药工业杂志》2024年第1期89-95,共7页金薇 张少敏 乐健 杨永健 
上海市科委资助项目(22142201800)。
采用超临界流体色谱(SFC)系统分离并测定盐酸厄洛替尼(1)及其4种有关物质。采用Torus 2-PIC柱(3.0 mm×100 mm,1.7μm),以超临界二氧化碳-甲醇为流动相进行梯度洗脱,进样量为1μL,柱温为50℃,流速为1.0 mL/min。结果显示,各化合物在7 mi...
关键词：盐酸厄洛替尼 原料药 片剂 有关物质 超临界流体色谱 
HPLC法测定二丁酰环磷腺苷钙原料药中的有关物质
《中国医药工业杂志》2024年第1期101-106,共6页孙珍 徐明明 严翠霞 郑璐侠 邵泓 
建立了HPLC法测定二丁酰环磷腺苷钙(1)原料药中的有关物质,分别为2'-O-单丁酰环磷腺苷钠(3)、N~6-单丁酰环磷腺苷钠(4)、环磷腺苷(5)。采用ODS Hypersil色谱柱(4.6 mm×200 mm,5μm),以0.1 mol/L磷酸二氢钾溶液和甲醇(体积比600∶400)...
关键词：二丁酰环磷腺苷钙 HPLC 有关物质 加校正因子的主成分自身对照法 
药品行业监管的法律依据及法律应用
《中国医药工业杂志》2023年第6期977-977,共1页张梓淇 
药品行业是我国国民经济的重要支柱行业,该行业下属分类有化学原料药、中药材、中药饮片、中成药、生化药、放射性药品、医疗器械等,其中占比较大的为药物制剂的生产。药品对保护和增强人们的身体健康与预期寿命、提高生活水平、促进经...
关键词：药品行业 放射性药品 化学原料药 中药饮片 医疗器械 行业监管 药品监管 支柱行业 
咪达唑仑原料药及其注射液中有关物质的发现和合成被引量：2
《中国医药工业杂志》2023年第4期528-532,共5页陈道鹏 金鑫 高梓真 杨相平 许向阳 
江苏省中枢神经药物研究重点实验室资助项目(BM2019004)。
采用HPLC法检测出咪达唑仑原料药中的有关物质Ⅰ,且它在注射液中会逐渐转化为有关物质Ⅱ。根据LC/MS所测定的相对分子质量,推测有关物质Ⅰ为8-氯-4-乙氧基-6-(2-氟苯基)-1-甲基-4H-咪唑并[1,5-a][1,4]苯并二氮䓬,有关物质Ⅱ为1-[4-氯-2-...
关键词：咪达唑仑 有关物质 合成 结构确证 
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