制剂质量

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基于生物活性测定的骨肽类制剂质量评价方法被引量：9
《中国药事》2019年第4期380-384,共5页杨泽岸 张媛 吴彦霖 高华 
目的:探讨骨肽类制剂的基本特性、质控模式、生物活性评价方法的研究现状,建立科学合理的质量评价模式。方法:通过对骨肽类制剂体内外生物活性评价方法的汇总和梳理,探讨适宜的骨肽类制剂的质量评价方法。结果与结论:旨在介绍一种能反...
关键词：骨肽类制剂 生物活性测定 质量标准 
国家药品评价性抽验通滞苏润江制剂质量分析及建议
《中国药事》2019年第3期275-282,共8页于新兰 王雪 冯春蕾 于睿 徐鸿 陈媛媛 周洋 孙磊 
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金(编号2013WA8)
目的:通过对通滞苏润江制剂的评价性抽验结果进行分析,以评价其质量现状。方法:先依据现行质量标准进行检验。再采用高效液相色谱法、气相色谱法和化学计量学等分析技术,从安全性、有效性和整体质量控制角度开展探索性研究。结果:标准...
关键词：通滞苏润江胶囊 通滞苏润江片 质量评价 化学计量学分析 
对三版《中国药典》一部含黄柏或关黄柏制剂质量控制的探讨被引量：4
《中国药事》2016年第11期1136-1142,共7页单会娇 段立爽 齐歆 杨文 
目的:从完善黄柏或关黄柏制剂的质量控制出发,为《中国药典》一部的修订提出一些建议。方法:对三版《中国药典》一部(2005年版至2015年版)含黄柏或关黄柏制剂的质量控制情况进行分析。结果:随着黄柏或关黄柏药材薄层鉴别(TLC)及含量测...
关键词：《中国药典》 黄柏 关黄柏 盐酸小檗碱 质量控制 
国产盐酸溴己新片与原研制剂质量比对研究被引量：4
《中国药事》2016年第1期76-83,共8页李文东 王成刚 吴科春 刘海涛 王俊秋 
目的:对国产盐酸溴己新片和原研制剂进行质量比对研究。方法:采用4种溶出介质测定溶出曲线及新建立的有关物质检测方法进行盐酸溴己新片质量比对研究。结果:溶出曲线比对表明,有1家国内企业产品与原研制剂具有溶出曲线相似性;杂质谱分...
关键词：盐酸溴己新片 原研制剂 溶出度 杂质谱 
克拉霉素制剂质量评价与分析被引量：4
《中国药事》2015年第9期932-939,共8页肖甜甜 毛新 隋思博 
目的:对克拉霉素制剂的内在质量进行评价分析,为其生产、质控、监管提供参考。方法:对277批样品按照现行法定标准进行检验,并对检验结果进行统计分析;采用自行建立的方法对117批样品进行有关物质研究;考察了克拉霉素片在4种溶出介质中...
关键词：药品监测 克拉霉素制剂 国家评价性抽验 质量分析 有关物质检查 杂质谱 溶出曲线 
中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂质量标准分析被引量：8
《中国药事》2015年第4期450-456,共7页刘小鸣 吴瑞环 张振凌 沈莎莎 梁君 
国家中医药行业专项"全国中药饮片炮制规范研究(编号201207004-8)
目的:统计中药成方制剂中含乌头碱类中药如川乌、附子等含毒性中药制剂的质量标准内容,分析存在问题,提出修改建议。方法:查阅中药成方制剂中该类制剂的功能主治、鉴别、含量测定等具体内容,采用Excel 2003软件统计分析;收集标准修订资...
关键词：中药制剂 乌头碱 质量标准 川乌 草乌 附子 药物安全管理 
屋尘螨变应原制剂质量标准的研究被引量：4
《中国药事》2014年第6期622-625,共4页石继春 王春娥 王珊珊 李茂光 王琨 叶强 
国家高技术研究发展计划(编号2012AA02A102)
目的对屋尘螨变应原制剂质量标准进行修订研究。方法除原注册标准的检测项目外,增加了以ImmunoCAP方法检测氢氧化铝吸附的螨变应原注射液制品的总生物学活性和游离过敏原生物活性测定,以Western-Blot法对其主要成分进行检测。结果10...
关键词：螨变应原注射液 质量控制 标准修订 总生物学活性 游离过敏原生物活性 全自动体外免 疫检测方法 免疫印迹方法 
《中国药典》2010年版收载的含朱砂的中药制剂质量标准探讨被引量：3
《中国药事》2014年第2期141-146,共6页蒋秋桃 丁野 李文莉 曾丽 李洁 
目的探讨含朱砂的中药制剂的质量标准。方法将《中国药典》2010年版一部和第一增补本中收载的含朱砂的中药制剂的处方(处方总量和含朱砂的量)、制法和质量标准情况进行统计,分析其标准质量控制项目。结果与结论为含朱砂的中药制剂安全...
关键词：朱砂 中药制剂 标准质量 研究 
银杏叶、银杏叶提取物及其制剂质量控制研究进展被引量：19
《中国药事》2011年第2期171-174,共4页聂黎行 戴忠 鲁静 林瑞超 
科技部"十一五"科技支撑计划课题;科技部重大新药创制创新药物研究开发技术平台建设;中药标准物质研制和开发的技术平台建设(项目编号2009ZX09308)
目的为开展银杏叶类药品的研究提供参考。方法对银杏叶、银杏叶提取物及其制剂的国内外标准收录情况和质量控制方法进行了综述。结果与结论以总黄酮醇苷、萜类内酯和银杏酸为指标的质量控制体系已基本固定,指纹图谱分析、完型黄酮苷的...
关键词：银杏叶 银杏叶提取物 质量控制 综述 
广东省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议被引量：8
《中国药事》2009年第12期1193-1195,共3页吴生齐 陈佩毅 唐年忠 
目的为提高医疗机构制剂质量标准提供参考。方法分析了医疗机构制剂质量标准存在的主要问题。结果与结论从制度规范和技术规范两方面对医疗机构制剂质量标准提高工作提出改进建议。
关键词：医疗机构制剂 质量标准 问题 
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