中成药说明书

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中成药说明书剂量标示问题的思考及建议
《医药导报》2025年第5期720-726,共7页徐娟 王改平 张昱 董玲君 王君飞 刘红风 陈维红 
山西省科技厅基础研究计划青年项目(202203021212109);山西省中医药管理局课题项目(2022ZYYC061);山西省科技战略研究专项(202304031401140);国家中医药管理局中西医协同旗舰科室建设项目(晋卫中医药函[2024]14号);山西省卫健委“十四五”省级中医优势专科建设项目(晋卫中医药函[2023]13号);山西省名中医魏孟玲传承工作室建设项目(晋卫中医药函[2022]17号)。
目的探讨中成药说明书剂量标示的标准化方案。方法查阅《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版收载的成方制剂1378种,从超剂量、不同剂型、含毒性饮片3方面入手,共列举了约50个典型品种,通过推算成方制剂的日服饮片总量和组...
关键词：中成药说明书 标准化 剂量标示 
中成药说明书安全性内容“尚不明确”问题分析及建议
《医药导报》2025年第5期727-731,共5页李敏 周敏华 吴惠妃 
目的对中成药说明书中有关安全性内容“尚不明确”问题进行分析,为提高中成药安全性、有效性提供参考。方法检索《中华人民共和国药典》《国家基本药物目录》《临床各科中成药精选手册》《现代中成药手册》,根据中成药功效、剂型的不同...
关键词：中成药 说明书 安全性 
含苦杏仁中成药说明书的安全性内容分析与提升建议
《医药导报》2025年第5期738-743,共6页韩晶晶 豆妮娜 金锐 
首都卫生发展科研专项(首发2020-2-2081)。
目的探讨含有苦杏仁的中成药说明书安全性内容存在的问题并提出建议。方法通过检索用药助手、药智数据平台《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》中含苦杏仁的中成药,整理其功能主治、组成、不良反应、用药禁忌、...
关键词：苦杏仁 中成药 说明书 安全性 警示内容 
政策工具视角下我国中成药说明书政策研究
《中国循证医学杂志》2025年第4期373-379,共7页刘芷含 曹蕊 苏澄元 关心淼 陶耘慈 罗慜婧 费宇彤 
北京中医药大学横向科研发展基金(编号:2023-HXFZJJ-019)。
目的中成药说明书修订是当前国家药物监管的重点工作,相关政策法规持续出台。但尚无对中成药说明书相关政策的系统探索,本研究通过分析现有政策条目的方向和存在问题,为未来我国中成药说明书相关政策的调整和优化提供参考依据。方法在...
关键词：中成药 药品说明书 政策工具 政策分析 
中成药说明书“主治”项规范化表述探析
《中国药房》2025年第5期513-518,共6页张美微 李可千 姚克宇 朱彦 
国家自然科学基金项目(No.82174534);中国中医科学院科技创新工程课题(No.CI2021A05306);中国中医科学院基本科研业务费优秀青年科技人才培养专项达标课题(No.ZZ13-YQ-126)。
目的促进中成药说明书“主治”表述的规范化,保障临床和患者合理用药。方法检索并收集2020年版《中国药典》(一部)和各类、各级标准中对应中成药的【功能主治】信息,建立中成药说明书“主治”表述中证候、病机、病名、症状术语识别标准...
关键词：中成药 说明书 主治 规范化表述 模板 
已上市中成药说明书安全信息修订实践与思考
《中国药物警戒》2025年第2期188-192,共5页朱兰 邵波 朱彦 戴洁 钟诗琦 
国家自然科学基金资助项目(82174534);中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助:中医药语义信息标准化探索研究(ZZ13-YQ-126)。
目的总结已上市中成药说明书安全信息修订相关工作经验。方法梳理已上市中成药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和“警示语”修订相关指导原则及要求,结合实际工作提出针对性建议。结果由于历史原因,部分已上市中成药说明书存在...
关键词：中药 说明书 安全性信息 药品不良反应 禁忌 注意事项 
中成药说明书功能表述现状及建议
《中国药物警戒》2025年第2期193-196,共4页张美微 李可千 姚克宇 朱彦 
国家自然科学基金资助项目(82174534);中国中医科学院科技创新工程项目资助(CI2021A05306);中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助(ZZ13-YQ-126);中央级公益性科研院所基本科研业务费(ZZ160311)。
目的梳理中成药说明书功能表述现状,分析并提出相应的建议,为药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)进行药品研发、说明书撰写提供参考。方法分析国家药品监督管理局网站、《中华人民共和国药典》(2020年版)、国内各...
关键词：中成药 说明书 功能表述 规范化 现状分析 
中日非处方中成药说明书信息项排列顺序范式研究
《中成药》2024年第11期3892-3896,共5页苏雯 李嘉珉 西村一郎 
中日两国对于中成药(国药准字Z)、汉方药说明书所载信息,特别是不需要医师或其他医疗专业人员开写处方即可购买的非处方药(OTC药品)信息项的排列顺序范式有着明显的不同。本文通过其排列顺序范式设定差异,透视立法理念和执法侧重的不同...
关键词：中成药 汉方药 药品说明书 安全信息项 药事法规 监管科学 
基于中成药说明书探讨中医药的安全管理与使用效果
《中医药管理杂志》2024年第22期185-187,共3页余霜霜 
目的:基于中成药说明书分析中医药的安全管理与使用效果。方法:随机选择医院重症医学科2023年6月—2024年2月收治的90例患者为研究对象,随机分为对照组与观察组各45例。对照组中成药应用期间进行常规管理,观察组患者中成药应用期间基于...
关键词：中成药说明书 中医药 安全管理 应用 
中成药说明书功能主治项英译调查研究
《中国中西医结合杂志》2024年第10期1263-1268,共6页周锋 朱琼 
广西哲学社会科学规划研究课题(No.17BYY002);广西自治区学位与研究生教育改革课题(No.JGY2022178);广西中医药大学高层次人才培育创新团队资助项目(No.2022B010)。
国务院发布的中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)提出要大力推动中医药海外发展,加强中医药对外交流合作,扩大国际贸易[1]。中医药的海外推广和传播是当前中医药领域发展的重要热点和趋势。中成药英文说明书能够为海外患者的临床用...
关键词：对外交流合作 中医药领域 英文说明书 中成药 功能主治 临床用药 海外推广 
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