生物等效性评价

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低分子量肝素产品生物样本分析关注点讨论
《中国临床药理学杂志》2022年第24期3045-3048,共4页陈一飞 王莹 张琼光 刘晓翠 李刚 
低分子量肝素产品因较普通肝素药物表现出更好的临床使用优势,其仿制产品的开发与评价受到较多关注。目前在低分子量肝素产品的生物等效性评价中,一般进行以抗Xa因子活性和抗Ⅱa因子活性为终点指标的药效学评价。因此,低分子量肝素产品...
关键词：低分子量肝素 生物等效性评价 生物样本分析 
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康中国人中的药代动力学研究和生物等效性评价被引量：8
《中国临床药理学杂志》2021年第22期3139-3143,共5页李玲珺 陶蕾 李弘扬 魏峻 蔡宝乐 马鹏程 阚敏 高倩倩 
目的研究奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康人体的药代动力学和相对生物利用度,并以原研奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂为参比制剂,进行生物等效性评价。方法用单中心、随机、两周期、两交叉、自身对照试验设计,分别入组40例受试者,Ⅰ组交叉口...
关键词：奥美拉唑 药代动力学研究 生物等效性评价 
有缺失数据的生物等效性评价的考虑要点被引量：4
《中国临床药理学杂志》2020年第18期2891-2895,共5页孙华 李相鸿 胡骅 徐毛迪 谢海棠 
生物等效性研究中受试者脱落或各种原因造成的数据剔除,会导致两周期生物等效性集不均衡或不完整,在不同的统计算法或不同版本统计软件计算的结果可能不完全一致,在试验中存在离群值或残留效应时,数据缺失还会增加统计分析的复杂性,给...
关键词：生物等效性 缺失数据 离群值 不完整数据集 不均衡数据集 敏感性分析 
阿哌沙班片在健康人体中的药动学及生物等效性评价被引量：4
《中国新药杂志》2018年第13期1525-1530,共6页崔英子 周艳楠 杨弘 黄娣 李鹏 李浩 杨海淼 
目的:研究阿哌沙班片在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价。方法:26名健康受试者口服阿哌沙班受试试剂和参比试剂(艾乐妥),采用两周期、两交叉空腹/餐后状态自身对照的试验方法,用液相色谱-质谱联用法测定服药后7...
关键词：阿哌沙班 液相色谱-质谱联用 药动学 
2种重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白的临床生物等效性评价
《中国新药杂志》2017年第19期2300-2305,共6页董立厚 韩敏 樊晓东 谢新遥 王变珍 陈方 邹佳 付洁 陈方青 欧伦 宋海峰 
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2012ZX09301003-001-007;2015ZX09501007;2015ZX09501008)
目的:比较2种生产基地来源的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(TNFRIIFc)在中国健康志愿者体内药动学(pharmacokinetics,PK)特征,并评价二者的相似性。方法:24名男性健康受试者进行随机、开放、双周期两制剂交叉试验,采...
关键词：肿瘤坏死因子受体 融合蛋白 酶联免疫吸附分析 药动学 生物等效性 
氨苄西林丙磺舒胶囊在健康男性体内的生物等效性评价被引量：2
《中国抗生素杂志》2017年第8期711-716,共6页李佩琼 林明琴 王九辉 刘月丽 
国家自然科学基金(No.81260060)
目的对中国男性健康志愿者口服氨苄西林丙磺舒胶囊后进行生物等效性评价。方法选取20名海南医学院男性健康志愿者,采用单剂量双周期、随机和交叉试验设计,口服氨苄西林丙磺舒胶囊0.75g后,以HPLC法分别测定不同时间点的氨苄西林和丙磺舒...
关键词：氨苄西林 丙磺舒 HPLC 生物等效性 
高变异药物生物等效性评价确切样本量计算被引量：9
《中国临床药理学杂志》2017年第12期1152-1157,共6页刘甜甜 陆梦洁 周憧憧 钟伟华 杨劲 刘玉秀 
国家自然科学基金资助项目(81473066)
目的探讨高变异药物生物等效性评价(BE)的确切样本量计算方法。方法基于常规2×2交叉设计生物等效性评价双单侧检验原理和统计分布理论,阐明其确切样本量估计的方法。分析美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)对高变异药...
关键词：高变异药物 生物等效性 样本量 
LC-MS/MS法测定人血浆中氨氯地平浓度及苯磺酸氨氯地平片生物等效性研究
《中国药理通讯》2010年第4期40-40,共1页郑天雷 杨漫 张丹 王国才 王涛 王振龙 韩静 刘会臣 
目的：建立液相串联质谱联用（LC-MS／MS）测定人血浆中氨氯地平浓度的方法，并进行两种制剂的生物等效性评价。
关键词：苯磺酸氨氯地平片 生物等效性评价 LC-MS/MS法 人血浆 浓度 测定 质谱联用 
头孢克洛分散片健康人体药动学与生物等效性评价被引量：7
《医药导报》2010年第5期597-600,共4页刘亚妮 吕永宁 舒舟 辛建保 陈华庭 
目的建立人血浆头孢克洛浓度测定方法,进行头孢克洛分散片人体药动学研究与生物等效性评价。方法24例健康受试者随机交叉、单剂量口服试验和参比头孢克洛分散片500 mg,采用高效液相色谱法测定血浆头孢克洛浓度,计算其人体药动学参数,并...
关键词：头孢克洛 生物等效性 药动学 色谱法 高效液相 
阿奇霉素颗粒剂和片剂的人体相对生物利用度及生物等效性评价被引量：2
《沈阳药科大学学报》2009年第9期745-749,共5页胡艳玲 何艳艳 朱鹤云 孙璐 
目的研究阿奇霉素颗粒剂和片剂在健康人体内的药物动力学及相对生物利用度,为临床合理用药提供依据。方法采用三周期三交叉试验设计,利用建立的液相色谱-串联质谱法测定24名健康男性受试者口服含阿奇霉素0.5 g的阿奇霉素颗粒(受试制剂Ⅰ...
关键词：阿奇霉素 相对生物利用度 生物等效性 液相色谱-串联质谱法 
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