生物等效性试验

作品数：216被引量：391H指数：9
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两种卡洛芬注射液在犬体内的生物等效性试验
《中国畜牧兽医》2024年第5期2178-2187,共10页张璐 邱基程 龚晓会 曹玉颖 孔靖元 曹兴元 
抗菌药物代谢转归及环境微生态风险评估(2018YFD0500301)。
【目的】建立犬血浆中卡洛芬的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)检测方法,比较两种以卡洛芬为活性成分的制剂在比格犬体内的药代动力学特征,以评价其生物等效性。【方法】24只健康比格犬随机分成2组,按单剂量、双周期和双序列的交...
关键词：药代动力学特征 生物等效性 比格犬 卡洛芬注射液 UPLC-MS/MS 
阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者体内的生物等效性研究被引量：2
《中国临床药理学杂志》2024年第3期419-424,共6页胡义亭 许玉芳 白万军 宋浩静 贾彩云 陈绍春 董占军 
目的研究健康受试者空腹和餐后条件下单次口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法用单剂量、随机、开放、四周期、自身交叉设计。空腹及餐后试验均按照1∶1比例随机分为2个给药顺序组,分别口服阿莫西林克...
关键词：阿莫西林克拉维酸钾 生物等效性试验 药代动力学 
盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者的生物等效性试验被引量：1
《中国临床药理学杂志》2023年第21期3154-3158,共5页张玉坤 王慧娜 王志国 张志清 李德强 李浩 
目的研究盐酸托莫西汀胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法空腹和餐后条件下各28例健康受试者,按单剂量、自身交叉设计、双周期口服托莫西汀胶囊受试制剂或参比制剂10 mg,用液相色谱-质谱法测定血浆中托莫西汀的血药浓度,用SAS 9.4...
关键词：盐酸托莫西汀胶囊 生物等效性 药代动力学 液相色谱-串联质谱法 
盐酸克林霉素胶囊随机开放两周期两交叉的人体生物等效性试验
《河北医药》2023年第16期2538-2541,2545,共5页贾彩云 赵娜 宋浩静 万青华 许玉芳 胡义亭 郭彩会 董占军 
目的研究健康人群在空腹和餐后单剂量口服盐酸克林霉素胶囊受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性(BE)。方法采用随机、开放、单剂量、单中心、自身交叉设计,液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定健康受试者空腹(n=24)或餐后(n=24)给药后...
关键词：克林霉素 生物等效性试验 药代动力学 
兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则简述
《中国兽药杂志》2022年第12期69-74,共6页李丹 董义春 苏富琴 徐倩 杨大伟 刘艳华 汪霞 梁先明 
中国兽医药品监察所兽药行业公益性重点专项“兽药评审技术规范研究”(GY202023)。
血药浓度法生物等效性试验是兽药生物等效性研究的重要方法。为科学规范兽用化学药品生物等效性研究,保障兽药安全、有效、质量可控,在已发布实施的《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》基础上,农业农村部兽药评审中心参考相关最新...
关键词：药代动力学 血药浓度法 生物等效性 兽药 
生存结局等效性检验常用方法及R软件实现
《中国卫生统计》2022年第6期952-956,960,共6页朱荣慧 许金芳 王睿 吴骋 
上海市公共卫生体系建设三年行动计划(2020-2022年)学科带头人计划(GWV-10.2-XD05);上海市自然科学基金(19ZR1469800);国家自然科学基金(81803335);上海市卫生和计划生育委员会基金(201840074)。
检验一种治疗是否与另一种治疗的疗效“相等”(实际相差不超过一个指定的数值δ),称为等效性试验,δ为等效性界值[1]。进行等效性试验的目的是证明两种治疗的治疗作用没有相关差异(no relevant differences)[2]。等效性试验包括生物等...
关键词：生物等效性试验 仿制药 等效性检验 药代动力学 R软件 临床等效性 原研药 生存结局 
孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中的生物等效性试验
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2022年第3期40-43,共4页陈荣震 商明红 吴鹤松 
评价孟鲁司特钠颗粒仿制与原研制剂在健康人体的生物等效性。方法:采用单中心、开放、两周期、随机、交叉、自身对照试验设计。清洗期设计为7天。64名健康受试者被随机分为空腹组及餐后组(空腹、餐后各32例),两周期分别单次口服孟鲁司...
关键词：孟鲁司特 生物等效 药代动力学参数 健康受试者 
2种头孢氨苄片在比格犬体内的药代动力学及生物等效性试验被引量：1
《中国畜牧兽医》2022年第1期386-394,共9页杨宇欣 赵富华 刘羽 邱基程 曹玉颖 张璐 白如念 王建中 曹兴元 
抗菌药物代谢转归及环境微生态风险评估(2018YFD0500301)。
【目的】研究头孢氨苄片受试制剂和参比制剂在比格犬体内的生物等效性。【方法】采用双周期和双序列交叉设计,将22只健康比格犬随机分成2组,按30 mg/kg BW分别单剂量口服头孢氨苄片受试制剂Trolevis300和参比制剂Rilexine300,于给药...
关键词：药代动力学 生物等效性 比格犬 头孢氨苄片 超高效液相色谱串联质谱 
生物等效性试验中药代动力学报表自动输出的SAS实现被引量：3
《中国医药科学》2021年第22期216-218,222,共4页孟娜 张糈 胡建华 
目的为满足药物一致性评价中药代动力学(PK)参数生物等效性分析计算以及结果报表规范化自动输出。方法将SAS的数据处理功能与输出交付系统相结合,编写自动输出PK参数统计分析报表的SAS宏程序%AbeTable。结果以加拿大卫生部发布有关文件...
关键词：生物等效性试验 WinNonlin 药代动力学参数 SAS制表 
盐酸普拉克索片在中国健康受试者的生物等效性试验被引量：3
《中国临床药理学与治疗学》2021年第2期190-195,共6页王晓如 张雪媛 王小彦 杨汉煜 
目的:研究盐酸普拉克索片与原研制剂森福罗的人体生物等效性。方法:24例健康受试者参加空腹试验,24例健康受试者参加餐后试验,均采用随机开放两周期交叉试验设计,分别于每周期单剂量口服0.25 mg盐酸普拉克索片受试制剂(T)或参比制剂(R)...
关键词：普拉克索 生物等效性 药代动力学 
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