体外诊断

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离子类体外诊断试剂:检测方法、临床应用与审评关注点解析
《中国医疗器械信息》2025年第1期29-31,共3页周游 孙果梅 
离子类体外诊断试剂广泛应用于检测人体液中关键电解质离子的浓度,如钠、钾、钙、氯和镁等,以评估电解质平衡及相关生理功能。文章详细介绍了离子类体外诊断试剂的几种主要检测方法,包括火焰光度法、原子吸收光谱法、离子选择电极法和...
关键词：离子 体外诊断试剂 审评 
体外诊断试剂临床试验常见问题探讨
《中国医疗器械信息》2024年第21期22-24,149,共4页梁爽 张莹 储云高 
为提高体外诊断试剂临床试验的科学性和规范性,文章结合该类产品技术审评、临床核查经验,以上海市体外诊断试剂临床试验为例,从立卷审查、技术审评和临床核查三个方面梳理存在的问题,并给出改进建议,以期供体外诊断试剂临床试验各参与...
关键词：体外诊断试剂 临床试验 注册申报 
上海市无源医疗器械(除体外诊断试剂外)注册自检现状分析
《中国医疗器械信息》2024年第17期4-6,160,共4页周敏靓 姜歆 吴思敏 
《医疗器械注册自检管理规定》的颁布与施行对深化医疗器械审评审批改革、医疗器械产业发展起着积极推动作用。该文以上海市无源医疗器械(除体外诊断试剂外)自检现状入手,对照《规定》内容,举例分析了该类器械在注册自检现场体系检查过...
关键词：注册自检 无源器械 现场核查 典型问题 
临床化学体外诊断试剂技术审评规范分析
《中国医疗器械信息》2024年第11期18-20,137,共4页王玉 杨阳 郑秀娥 崔涛 李国勇 耿友军 夏文龙 
文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品,以碱性磷酸酶测定试剂盒为例,从适用范围、性能评估、临床评价等方面,深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范,进一步提高审评审批时效,为企业注册人员和审评人员提...
关键词：临床化学体外诊断试剂 技术审评 审评规范 
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的注册现状及临床试验设计的关注点
《中国医疗器械信息》2024年第3期1-3,46,共4页方丽 徐超 
随着遗传性耳聋相关基因的研究进展以及检测技术的发展,越来越多的新基因、新位点以及新技术应用到耳聋相关基因检测的体外诊断试剂领域。文章对已批准产品以及此类产品在注册申报中临床试验设计的关注点作简要阐述。
关键词：遗传性耳聋 基因 体外诊断 
血型分析仪专利技术分析
《中国医疗器械信息》2024年第3期68-72,共5页赖鹏飞 刘兰菊 王学琴 张洁品 
广东省血液检测智能化装备工程技术研究中心(项目编号:2020B034)。
血型检测在临床输血中十分重要,是避免因血型不匹配的血液输入体内而发生免疫排异、产生溶血反应的有效方式。而采用自动化、标准化程度高的血型分析仪可大批量快速检测血型,提高血型检测效率和准确率。文章对全球血型分析仪的专利进行...
关键词：血型 血型分析仪 专利 体外诊断 仪器 
体外诊断试剂干扰物质的研究探讨
《中国医疗器械信息》2024年第1期53-55,共3页周游 
对临床实验室检测的干扰会造成检测结果的不一致,从而对患者造成困惑和伤害。实验室通常无法轻易检测到由干扰引起的误差。为了避免这个问题,制造商应在产品设计阶段进行充分的干扰物质研究。常见的干扰包括血红蛋白、胆红素和脂质、类...
关键词：体外诊断试剂 干扰物质 注册审评 
浅谈国内外医疗机构临床检测实验室自建项目的监管模式被引量：1
《中国医疗器械信息》2023年第23期1-3,49,共4页赵庆亚 刘歆 
近年来,以二代测序、流式细胞及质谱技术为代表的实验室自建项目已在临床检测中得到普遍应用,并在罕见病的临床诊疗及肿瘤的精准治疗中发挥重要作用,但该模式涉及的医疗机构自制体外诊断试剂在现有监管法规层面处于模糊地带,安全性和有...
关键词：医疗机构 实验室自建项目 临床检测 医疗器械监管 体外诊断试剂 
基于技术审评的第二类化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)相关问题研究
《中国医疗器械信息》2023年第23期4-7,53,共5页郑秀娥 崔涛 李国勇 杨阳 王玉 郭金双 夏文龙 
针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品,结合国内外免疫自动化检测系统发展现状,以环孢霉素和他克莫司检测试剂盒(化学发光法)为例,从产品技术审评角度,对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究,探讨注册...
关键词：化学发光免疫 体外诊断试剂 技术审评 
液质色谱–串联质谱法检测25-羟基维生素D试剂的注册审评要点
《中国医疗器械信息》2023年第19期33-35,共3页毛勇 宋宇 
从体外诊断试剂注册技术审评角度出发,概述液质色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测25-羟基维生素D在临床上的应用价值,对此类产品的审评要点展开讨论,重点讨论性能研究、临床评价研究等,以期为注册申请人对该类产品在研发和注册过程提供技...
关键词：液质色谱–串联质谱法 25-羟基维生素D 体外诊断试剂 审评要点 
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