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LiCA^(■)灭活型保存液对新冠病毒抗原灭活效果的影响
《山西医科大学学报》2025年第2期188-192,共5页张宇亭 解辉 王建新 王玺 于明航 
国家重点研发计划资助项目(2023YFC0872400,2023YFC2306003);北京重大呼吸道传染病研究中心项目(BJRID2024-010);北京市高层次公共卫生技术人才建设项目(领军人才-03-08);首都医科大学附属北京地坛医院院内科研基金项目(DTQL-202405)。
目的评估LiCA^(■)高敏新冠抗原检测系统对新冠灭活病毒标本抗原检测的效率及其临床应用价值。方法采用LiCA^(■)高敏新冠抗原检测系统评估待测病毒保存液对新冠抗原的灭活效果;依据CLSIEP05-A3和CLSIEP26-A方案,对系统批内差、批间差...
关键词：新型冠状病毒感染 抗原 LiCA^(■) 灭活病毒 批内差 批间差 鼻拭子 
复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价研究
《首都食品与医药》2024年第22期139-141,共3页段艳 
目的 探索建立复方牛胎肝提取物片的批间一致性评价方法.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法,以十八烷基硅烷键合硅胶(CAPCELL PAK C18 AQ,4.6mm×250mm,3μm)为填充剂;以0.1%甲酸溶液为流动相A,0.1%甲酸甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱;流速为1...
关键词：复方牛胎肝提取物片 批间一致性 方法学研究 
使用试剂盒内自带质控品的室内质量控制管理改进措施的研究
《中国卫生标准管理》2024年第20期87-92,共6页黄平香 张扬丽 王智华 
目的探讨一种基于试剂盒内自带质控品条件下的稳定有效的质控管理措施。方法选取中国人民解放军联勤保障部队第九〇七医院检验科2022年11月2日—2023年7月22日室内质控数据进行分析。更换试剂批次时试剂盒内质控品批次也同时更换,观察...
关键词：室内质量控制 试剂盒内自带质控品 第三方质控品 试剂批次变更 质控均值 批间差 
两种分析冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液及半成品疫苗颗粒含量方法的比较
《中国生物制品学杂志》2024年第7期866-872,共7页杨雪 张秋菊 冯子祎 林洪娟 张颖 刘畅 孙宏亮 
吉林省科技发展计划项目(20210401063YY)。
目的 对两种测定冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液及半成品疫苗颗粒含量的方法进行比较分析,为制定狂犬病疫苗制品颗粒含量和纯度标准检测方法提供实验依据。方法 将样品进行疫苗颗粒裂解、BCA定量、体积排阻色谱-高效液相色谱法(size ...
关键词：狂犬病疫苗 疫苗原液 半成品 病毒颗粒 批间一致性 含量分析 
免疫体外诊断试剂批间差评价方法的简析
《中国质量》2024年第7期119-124,共6页卢亚丽 吕利强 陈静 刘利晶 罗利红 张金蕊 
为了提高对免疫体外诊断试剂批间差评价方法的认识,本文讨论了质控物和临床样本的基质效应、稳定性、均匀性、分析物水平四个关键因素对试剂批间差评价的影响,为客观地评价批间差提供了理论依据和研究思路。结合医药行业标准、CNAS标准...
关键词：批间差 质控物 患者样本 评价方法 
基于高效液相色谱结合化学计量学方法评价六味地黄浓缩丸质量一致性
《药物分析杂志》2024年第3期532-541,共10页劳永真 章军 刘艳萍 赵桉熠 郭丛 徐凌川 刘安 刘艳 
中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A04405)。
目的:建立质量一致性评价方法评价不同厂家间六味地黄浓缩丸质量一致性。方法:首先采用高效液相色谱测定六味地黄浓缩丸中6个指标成分含量,分析同厂家不同批次和不同厂家产品的含量差异;其次构建质量一致性参数即批内含量一致性差异(P_(...
关键词：六味地黄浓缩丸 质量一致性 批内一致性差异 批间一致性差异 主成分分析 质量分类 
双黄连口服液质量一致性评价研究被引量：1
《中国现代中药》2024年第1期152-158,共7页劳永真 徐凌川 赵桉熠 苏江敏 郭丛 刘安 章军 刘艳 
中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A04405)。
目的:探索建立双黄连口服液(SHLO)质量一致性评价方法,并对常见市售8个厂家的产品进行质量分级。方法:建立SHLO中6个指标成分的高效液相色谱含量测定方法,从同厂家不同批次、不同厂家角度分析样品含量均一性;用3个质量一致性参数[批内...
关键词：双黄连口服液 质量一致性评价 批内一致性 批间一致性 主成分分析 
HPLC指纹图谱结合模式识别分析评价风湿骨痛胶囊的批间一致性被引量：11
《中成药》2021年第12期3446-3449,共4页陈良妮 程雪梅 王琳 高武 陈勇 王长虹 
国家重点研发计划(2018YFC1707302,2018YFC1707303)。
目的建立风湿骨痛胶囊HPLC指纹图谱,并对其批间一致性进行评价。方法该药物70%甲醇提取液的分析采用Agilent Zorbax SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相乙腈-0.2%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;检测波长210、235、310 nm...
关键词：风湿骨痛胶囊 批间一致性 HPLC指纹图谱 相似度分析 偏最小二乘法-判别分析 聚类分析 
唐氏综合征产前筛查室内批间变异对中位数倍数值中位数的影响被引量：1
《国际检验医学杂志》2021年第S02期241-244,共4页龚智仁 黄平 刘在栓 
目的通过研究唐氏筛查中位数倍数值中位数变化来判断中位值设置的正确性,以达到理想条件下准确计算风险度,改善产前筛查效率。方法回顾2017-2019年该院产前筛查数据37160例。分析血清学筛查指标甲胎蛋白(AFP)、绒毛膜促性腺激素(HCG)及...
关键词：唐氏综合征 血清学筛查 质量管理 中位数倍数值中位数 
马来酸氯苯那敏片溶出度的分析被引量：3
《华西药学杂志》2021年第5期604-606,共3页邱栋樑 卿三根 周婠婠 
采用2015年版《中国药典》四部中的小杯法测定国内24家企业195批次马来酸氯苯那敏片的溶出度。6片溶出量均不低于规定限度(Q)的有163批,占抽检批次的84%;有1~2片低于Q但不低于Q-10%,且平均溶出量不低于Q的有32批,占抽检批次的16%。国内...
关键词：马来酸氯苯那敏片 溶出度 溶出曲线 小杯法 紫外分光光度法 评价性抽验 批内 批间 
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