无菌检查方法

作品数：118被引量：151H指数：6
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注射用七叶皂苷钠无菌检查方法适用性研究
《化工管理》2024年第17期145-149,共5页唐澜 杨爽 
文章探索并改进注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法。通过运用薄膜过滤法,从多个方面进行了深入研究,包括检验过程中使用的稀释液与冲洗液的对比、薄膜过滤器冲洗泵速的对比,以及不同取样方式的比较。经过实验和分析,将七叶皂苷钠注射液的...
关键词：注射用七叶皂苷钠 化学药品检验 薄膜过滤法 无菌检查法 
抗生素类药品无菌检查方法研究进展被引量：3
《中国抗生素杂志》2024年第4期404-414,共11页王静 王振波 戴翚 肖璜 王似锦 周发友 马仕洪 
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金(No.2023A7)。
无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的...
关键词：抗生素 无菌药品 无菌检查 薄膜过滤法 局限性 
紫草膏无菌检查方法的建立
《中兽医医药杂志》2023年第6期59-62,共4页李应超 高婷 刘佳 张小飞 周燕飞 赵茜 巩浩 
2022年农业行业(国家)标准项目兽药国家标准制修订计划。
本试验旨在建立紫草膏无菌检查法并进行验证。采用萃取-薄膜过滤相结合的方法,按照《中华人民共和国兽药典》(2020年版)附录1101要求,通过培养基灵敏度检查、方法适用性试验和无菌检查等试验,对紫草膏无菌检查方法进行了研究。将样品转...
关键词：紫草膏 薄膜过滤法 无菌检查 
简析左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法的验证
《中国科技期刊数据库 医药》2023年第7期44-47,共4页梁其冰 冯春艳 陈彩霞 
验证几个左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。方法 根据《中华人民共和国药典》四部2020年版的要求,对左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查法项下薄膜过滤法,采用加大冲洗量以及添加中和剂等法进行了相关实验。结果本次实验选用的是0...
关键词：左氧氟沙星 无菌检查 方法验证 
血气交换器(氧合器)无菌检查方法适用性研究
《中国医疗器械信息》2023年第9期20-22,70,共4页钟静 杨立峰 杨文润 
广东省药品监督管理局科技创新项目(项目名称:体外循环器械重点实验室项目研究,项目编号:2021ZDZ01);广东省重点领域研发计划项目(项目名称:ECMO相关体外循环设备临床前大动物安全性、有效性评价体系建设和规范制定,项目编号:2020B1111490002)。
目的:建立适宜的血气交换器(氧合器)无菌检查方法学。方法:血气交换器目前执行的行业标准为YY0604-2016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》,该标准5.1.1要求:血液通道应无菌和无热源;标准方法6.2.1无菌检查按GB/T14233.1-2005的规定进...
关键词：血气交换器(氧合器) 无菌检查 方法适用性 薄膜过滤法 
复方阿莫西林乳房注入剂无菌检查方法的优化被引量：1
《中国兽药杂志》2023年第1期32-37,共6页韩宁宁 彭文绣 王轩 赵晖 杨秀玉 戴青 赵富华 
农业行业(国家)标准项目兽药国家标准制修订计划(2017H060)。
将阿莫西林乳房注入剂无菌检查方法由直接接种法优化为薄膜过滤法。采用肉豆蔻酸异丙酯将样品破乳,与pH 6.0磷酸盐缓冲液混合进行萃取,取萃取后的水相薄膜过滤,采用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液进行冲洗,冲洗完毕加入硫乙醇酸盐液体...
关键词：复方阿莫西林乳房注入剂 无菌 薄膜过滤法 直接接种法 
快速无菌检查方法在细胞和基因治疗产品中的应用及监管概述
《上海医药》2022年第11期14-16,35,共4页王诗琳 于玲莉 成殷 
细胞和基因治疗产品是个体化产品,产量小、效期短,无菌检查需采用快速检查法。本文介绍细胞和基因治疗产品的快速无菌检查方法及其制造商在实际应用过程中可能会遇到的主要问题,供业界和监管部门参考。
关键词：细胞治疗 快速微生物检查 无菌 
简单论述医疗器械产品的无菌检查方法
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2022年第2期164-167,共4页董凤梅 
无菌检查是无菌医疗器械产品的一个重要检验指标。建立合适的无菌检查方法要考虑产品前处理方式、检验方法的选择、方法适用性的验证,日常无菌检查。本文介绍医疗器械类产品建立无菌检查方法的要点及注意事项。
关键词：医疗器械产品 无菌检查 方法适用性检查 方法的筛选和建立 
马波沙星注射液无菌检查方法的建立
《中国兽药杂志》2022年第1期58-61,共4页赵富华 于晓辉 杨星 龚旭昊 马秋冉 董玲玲 
对马波沙星注射液的无菌检查方法进行适用性研究。按《中国兽药典》2015年版一部附录1101进行试验,采用薄膜过滤法对马波沙星注射液进行无菌检查。结果:马波沙星注射液经用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗滤膜,每膜每次100 mL,冲洗6次后,试验...
关键词：马波沙星注射液 无菌检查 方法适用性 薄膜过滤法 
氨曲南及其注射剂无菌检查方法适用性试验被引量：2
《药学服务与研究》2021年第6期419-423,共5页傅莉萍 王朝丽 李婷 张平 
目的:研究并建立氨曲南及其注射剂的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法,摸索消除氨曲南抑菌性的方法,接种6种阳性试验菌,对其生长情况进行对比分析。结果:采用薄膜过滤法,添加600万单位青霉素酶作为中和剂,用800 ml冲洗液进行冲洗,6种...
关键词：氨曲南 无菌检查 方法适用性试验 青霉素酶 
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