GLP

作品数：509被引量：627H指数：11
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Provantis系统Dispense模块在药物非临床安全性评价供试品管理的应用前景被引量：1
《中国新药杂志》2017年第6期635-638,共4页熊克朝 张文豪 韩刚 董延生 王晓菲 王全军 
国家重大新药创制科技重大专项资助项目(2013ZX09302303);国家重大新药创制科技重大专项(2012ZX09301003-001-008);北京市科委项目基金(Z131100006513010)
随着我国GLP行业的发展及其与国际接轨的需要,实验室管理及实验数据采集的信息化、网络化的要求日益迫切,供试品管理是GLP评价的源头和关键环节。Dispense模块是Provantis系统用于供试品管理的模块,该模块包含供试品管理的接收、记账、...
关键词：GLP 供试品管理 Provantis Dispense模块 网络化管理 
GLP药物安全性评价中组织病理学检查流程的探讨被引量：1
《中国新药杂志》2016年第9期981-984,共4页孙昌华 祝清芬 
临床前安全性评价的主要目的是提供新药对人类健康危害程度的科学依据,预测上市新药对人类健康的危害程度。临床前安全性评价的质量直接关系到人类用药的安全,药品非临床研究质量管理规范(good laboratory practice of drug,GLP)的建立...
关键词：药品非临床研究质量管理规范 安全性评价 组织病理学 
药物生殖发育毒性安全性评价中形态学研究存在的问题及其对策被引量：1
《中国新药杂志》2015年第11期1204-1206,共3页郭隽 耿兴超 刘晓萌 王伟凡 杨莹 
中国食品药品检定研究院中青年发展基金(2014C2)
生殖发育毒性研究是药物安全性评价的重要组成部分,形态学观察是生殖发育毒性研究中关键环节,在形态学检查中往往缺少标准化的程序,导致检查结果一致性差,对最终评价结果产生影响。因此形态学观察的标准化是发展和完善生殖发育毒性评价...
关键词：药物安全评价 发育毒性 生殖毒性 GLP 
中国药品GLP实施10周年礼记:从源头保障人民用药安全——专访中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心王秀文副所长被引量：1
《中国新药杂志》2013年第16期1853-1858,共6页
为了保障人民用药安全,我国目前已经从监管制度上建立了"GLP-GCP-GMP-GSP"这样一条贯穿医药"研发-生产-流通"全产业链的药品安全链。作为我国药品质量安全控制源头的《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)自2003年9月1日正式颁布实施以来...
关键词：药物安全评价 GLP认证 药品检定 中国食品 用药安全 监测中心 控制源头 副所长 
GLP实验室软件建设及发展趋势被引量：7
《中国新药杂志》2013年第9期1006-1009,共4页林菁 俞昌喜 
中央财政支持地方高校发展专项资金(闽教财2010246);福建省政府专项资金(闽发改高技2009 648)
随着药物安全性研究水平和GLP的规范化要求的提高,作为保证研究质量重要因素的GLP软件建设及其实施的进一步加强势在必行。本文对GLP实验室组织机构和人员、标准操作规程、研究工作实施过程及相关环节的管理、质量保证体系等GLP软件建...
关键词：GLP 药物安全性评价 软件建设 
GLP实验室资料档案的建立和管理被引量：3
《中国新药杂志》2009年第9期778-779,783,共3页朱庆 杨威 朱少璇 
广州市技术创新项目;公共创新服务平台-新药临床前大动物GLP项目建设
在非临床安全性评价中根据GLP建立和管理资料档案是很重要的一个方面。现从资料档案保存机构的硬件设施、档案管理中各方人员的职责、资料档案的管理程序和应注意问题4个方面介绍了资料档案管理的相关规定和经验。
关键词：档案 药物非临床研究质量管理规范 世界经济合作与发展组织 
计算机标准操作规程管理系统在GLP实验室中的应用被引量：2
《中国新药杂志》2008年第12期1013-1014,共2页褚军友 
标准操作规程(SOP)的制订、管理和实施是GLP实验室建设的重要软件内容。SOP的新建、审批及版本更新等给其管理带来挑战,单纯的纸张化管理已不能适应GLP的快速发展。笔者就上述几方面建立一个较为规范的符合目前法规的SOP计算机化管理系...
关键词：GLP 标准操作规程 计算机化管理 
GLP对药品非临床安全性研究的质量保证被引量：3
《中国新药杂志》2001年第12期952-954,共3页田少雷 
关键词：GLP 安全性 质量保证 
非临床优良实验研究规范(GLP)与新药研究被引量：1
《中国新药杂志》1999年第5期289-293,共5页袁伯俊 陆国才 
１ＧＬＰ促进新药研究非临床优良实验研究规范（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅｆｏｒＮｏｎｃｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔｕｄｉｅｓ，简称ＧＬＰ）就是对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记...
关键词：GLP 新药 药事法规 
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