I期临床

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论我国新药临床药动学试验的数据质量被引量：3
《中国新药杂志》2015年第24期2782-2786,2792,共6页严蓓 李可欣 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303-008-002)
本文通过检索近年国内外公开发表的大量临床研究论文,对比分析同品种新药的人体药动学数据差异,探究文献数据异同的原因,剖析我国I期临床试验数据质量及可能存在的问题,并提出改进的合理化建议,以期为规范行业行为、提高国内临床研究质...
关键词：新药 I期临床试验 生物等效性试验 药动学 数据质量 
新药早期临床研究的推进思路——从机制验证到概念验证被引量：2
《中国新药杂志》2015年第11期1269-1274,共6页魏敏吉 赵德恒 
新药研究项目需要面对Ⅱ期临床研究阶段因有效性原因所致的高失败率。目前受到推崇的解决方案是在早期临床研究中采用机制验证和概念验证的策略。本文介绍了机制验证和概念验证的概念、试验设计要求、重要性等,并给出了研究示例加以说...
关键词：机制验证 概念验证 早期临床 I期临床 IIa期临床 
盐酸戊乙奎醚片单次给药人体耐受性研究被引量：4
《中国新药杂志》2015年第7期804-807,共4页雍小兰 李楠 杜晓琳 王蓝天 康辉 
目的:初步评价健康人体对盐酸戊乙奎醚片单次给药剂量的耐受性,为多次给药及II期临床试验推荐安全剂量。方法:单次给药试验中36例受试者随机分为8个剂量组,分别给予盐酸戊乙奎醚片0.1,0.2,0.3,0.4,0.6,0.8,1.0,1.2 mg。每位受试者只接受...
关键词：盐酸戊乙奎醚 I期临床试验 安全剂量 耐受性 
舒尔痛分散片单次给药剂量人体耐受性试验
《中国新药杂志》2014年第9期1063-1065,共3页雍小兰 杜晓琳 李楠 王蓝天 黄娟 王瑛 冯仕银 
目的：观察健康受试者对舒尔痛分散片单次给药剂量的耐受性和安全性，为多次给药及Ⅱ期临床试验推荐安全剂量。方法：单次给药试验中30例受试者随机分为6个剂量组，分别给予舒尔痛分散片0．44，0．88，1．32，2．2，3．08和3．52g。观...
关键词：舒尔痛分散片 I期临床试验 安全性 耐受性 
国产盐酸拓扑替康胶囊的安全性及耐受性I期临床研究被引量：2
《中国新药杂志》2013年第12期1425-1429,共5页杨建良 石远凯 桂琳 汪麟 韩晓红 李宁 王彬 孙燕 
"十一五"国家重大新药创制科技重大专项(2008ZX09312);"十二.五"国家重大新药创制科技重大专项(2012ZX09303012);北京市重点实验室2012年度阶梯计划(Z121102009212055);国家高技术研究发展计划(863)(2011AA 02A 110);中央保健专项基金(B2009B124);卫生公益性行业科研专项(200902002-1)
目的:观察国产盐酸拓扑替康胶囊的安全性和耐受性,为国人使用该药物推荐安全合理的剂量。方法:计划按3个剂量组爬坡:1.5,1.9,2.3 mg·m-2,连续5 d口服,21 d为一个周期。每个剂量组3～6例,第1个周期受试者均接受拓扑替康胶囊口服,第2个周...
关键词：盐酸拓扑替康胶囊 I期临床研究 耐受性 
Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床药代动力学和药效学研究被引量：6
《中国新药杂志》2013年第1期68-74,共7页宋媛媛 石远凯 张春玲 周生余 姚嘉瑞 桂琳 张淑香 唐乐 李丹 吴荻 冯云 韩晓红 
国家“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09312-020,2011ZX09101-001-13);国家高技术研究发展计划(863计划)(2011AA02A110);中央保健课题(B2009B124);北京市抗肿瘤新药的临床评价研究技术平台建设(Z111102071011001)
目的:在化疗后引起的中性粒细胞减少症的肿瘤患者中评价Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子(YPEG-rHuG-CSF)注射液的I期临床药代动力学和药效学。方法:入组肿瘤患者接受剂量相同的3个周期化疗方案,第1周期为筛选周期,对于绝对中性粒...
关键词：Y型聚乙二醇化 重组人粒细胞集落刺激因子 药代动力学 药效学 I期临床试验 
注射用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子Ⅰ期临床试验被引量：7
《中国新药杂志》2012年第8期895-898,共4页刘鹏 石远凯 杨晟 秦燕 杨建良 董梅 张淑香 张敬 杨彩霞 
国家“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09312-02;2011ZX09101-001-13)
目的:评价北京双鹭药业股份有限公司研制的注射用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性,观察其升高外周血中性粒细胞和CD3+4细胞的效果,探讨量效关系,并通过人体药代动力学试验...
关键词：肿瘤 化疗 中性粒细胞减少症 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 I期临床研究 
贝沙罗汀软胶囊在复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤患者中的Ⅰ期临床研究被引量：1
《中国新药杂志》2011年第16期1539-1543,共5页董梅 邢镨元 石远凯 
国家"重大新药创制"科技重大专项:抗肿瘤新药的临床评价研究技术平台建设(2008ZX09312-020)
目的:研究贝沙罗汀在皮肤T细胞淋巴瘤患者中的安全性及药代动力学特征,并进行初步疗效观察。方法:皮肤T细胞淋巴瘤患者接受贝沙罗汀口服300 mg.m-2,qd,连用4周。记录安全性指标,进行单剂量和多剂量药物代谢分析,观察患者病灶变化。结果...
关键词：贝沙罗汀 I期临床研究 耐受性 药动学 皮肤T细胞淋巴瘤 
羧胺三唑胶丸I期临床研究被引量：1
《中国新药杂志》2008年第22期1972-1976,1979,共6页杨林 王金万 李全胜 刘昌孝 叶菜英 杜春霞 李树婷 张和平 董英 张德昌 
目的：在晚期恶性肿瘤患者中观察羧胺三唑（CAI）胶丸的安全性、耐受性和药动学特点,确定最大耐受剂量（MTD）,为Ⅱ期临床研究确定合适的剂量。方法：本研究分为单次给药（n=12）和连续给药（n=18）试验两部分。进行了50,100,150和200 m...
关键词：羧胺三唑 最大耐受剂量 剂量限制性毒性 药动学 耐受性 
人参三醇-3,6-二琥珀酸酯钠I期临床耐受性研究被引量：1
《中国新药杂志》2008年第3期241-243,共3页孙燕 王华庆 阎昭 宋拯 张会来 刘贤明 李维 
目的：评价抗肿瘤新药人参三醇-3,6-二琥珀酸酯钠的人体安全性,观察毒副反应并确定人体安全耐受剂量。方法：采用改良的Fibonacci方法进行剂量递增。选择30例健康受试者和9例肿瘤患者。21例健康受试者进行7个剂量组单次给药试验（20,40,...
关键词：人参三醇-3 6-二琥珀酸酯钠 Ⅰ期临床试验 耐受性 
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