药品不良反应报告和监测

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相关机构：国家食品药品监督管理局江苏省药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理总局重庆医科大学更多>>
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定期获益-风险评估报告在我国的实施思考被引量：3
《中国药物警戒》2023年第12期1382-1384,1395,共4页田春华 吴桂芝 
目的结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称“81号令”)修订工作中定期汇总报告的修订考虑。方法介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的...
关键词：国际人用药品注册技术协调会 临床安全性数据管理 定期安全更新报告 定期获益-风险评估报告 药品不良反应报告和监测管理办法 监管 药品不良反应 药品上市许可持有人 
药品上市许可持有人药物警戒检查探讨--基于山东省药品不良反应报告和监测检查情况被引量：4
《中国食品药品监管》2022年第5期100-107,共8页张华琦 路长飞 崔小康 刘文文 高文政 李霞 
2019年新修订的《药品管理法》明确国家建立药物警戒制度,国家药监局也陆续发布了《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等法规文件,为药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任提供了明确的标准和操作指南。2020年,山东省...
关键词：药品上市许可持有人 药品不良反应 药物警戒 检查 分析 
PDCA在药品不良反应报告和监测管理中的应用研究被引量：4
《中国处方药》2021年第10期85-87,共3页陈竞 
目的探讨医院药品不良反应报告和监测管理的好方法并应用到实际工作中。方法抽取医院PDCA循环管理法干预前后ADR报告721例,进行对比分析评价。结果通过PDCA循环管理,药品不良反应报告和监测管理情况得到持续改进,ADR上报数量和质量均达...
关键词：PDCA循环管理法 药品不良反应报告和监测 应用效果 
基层医师超说明书用药之我见
《医师在线》2021年第25期9-9,共1页常怡勇 
从国外先进国家的经验来看,实施“超说明书用药”是促进医学发展和临床治疗疾病之所需。但长期以来,我国虽然先后制订了《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部法规来规范药...
关键词：超说明书用药 《药品管理法》 《处方管理办法》 基层医师 国外先进国家 医疗机构药事管理规定 临床治疗 《药品不良反应报告和监测管理办法》 
PDCA循环管理法提高医院药品不良反应报告和监测水平的研究被引量：12
《中国医药科学》2019年第14期168-171,共4页刘姗娟 
目的探讨开展医院药品不良反应(ADR)报告和监测的有效方法,提高医院药品不良反应报告和监测工作质量,促进医院用药安全。方法分析本院2016年ADR报告和监测工作中存在的问题,运用PDCA循环管理法进行干预,评价干预1年后的整改效果。结果...
关键词：PDCA循环 药品不良反应报告和监测 用药安全 管理 
访谈教育在药品不良反应报告和监测工作中的应用效果
《中国医药指南》2019年第16期288-289,共2页陈永 沈勇刚 赖莎 
目的探讨访谈教育在药品不良反应报告和监测工作中的应用效果。方法从医院每个职能部门及临床医技科室各抽取4名医务人员进行2次访谈教育,内容包括对药品不良反应报告和监测意义及概念认识是否充分、是否知晓上报流程及对该工作的相关...
关键词：药品不良反应报告和监测 访谈教育 效果 
蒲地蓝消炎制剂使用有讲究
《家庭用药》2018年第12期46-47,共2页王忠壮 
蒲地蓝消炎制剂是合格的药品，质量完全没问题任何药品都有预防、诊断、治疗疾病的作用和引起不良反应这两种自然属性，获益总是远远超过危害。2011年7月1日实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）明确指出，药品...
关键词：《药品不良反应报告和监测管理办法》 蒲地蓝 制剂 消炎 药品说明书 自然属性 卫生部令 用药目的 
国家药品不良反应监测年度报告(2017年)被引量：97
《中国药物评价》2018年第2期154-160,共7页
为全面反映2017年我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,更好地保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监...
关键词：药品不良反应监测中心 年度报告 《药品不良反应报告和监测管理办法》 食品药品监督管理 临床合理用药 用药安全 监测情况 用药水平 
2016年江苏省药品不良反应报告和监测检查缺陷分析被引量：10
《药学与临床研究》2017年第6期553-556,共4页沈梦秋 李明 马丹华 于丹丹 王新敏 崔平 
2016年,江苏省药品不良反应监测中心对辖区内92家药品生产企业开展了药品不良反应报告和监测检查,共发现630项缺陷。对这些缺陷项进行分类统计和分析,得出以下结论:药品生产企业的药品不良反应监测工作尚处于起步阶段,需从理念层次和技...
关键词：药品不良反应报告和监测检查 药品生产企业 缺陷分析 
浅谈欧洲药品管理局补充监测药品制度
《中国食品药品监管》2017年第11期12-14,共3页刘欢 
＂2011年7月1日起我国施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》首次引入了重点监测的概念,研究欧盟补充监测制度对完善我国重点监测制度大有裨益。＂
关键词：《药品不良反应报告和监测管理办法》 监测制度 药品管理局 欧洲 
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