药品生产

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《流程工业》2025年第2期78-78,共1页
国家药监局核查中心发布《清洁验证技术指南》。1月17日,国家药监局核查中心发布了《清洁验证技术指南》。该指南旨在指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业(含原料药登记人)等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理,以有降低...
关键词：药品生产企业 清洁验证 技术指南 交叉污染 原料药 药品生产过程 科学管理 核查 
基于药品生产质量管理规范对疫苗生产中的生产要素控制研究被引量：1
《流程工业》2024年第10期12-13,共2页平丽芬 朱毅 
依照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关标准与要求,以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象,分别对物料、人员、设施、设备4个生产关键要素进行深入探讨,旨在保证疫苗生产过程中避免污染和差错,保证疫苗生产的产品质量,为疫...
关键词：疫苗生产 生产要素 质量管理 药品生产质量管理规范 
关于药品生产结束后“清场”问题的探讨
《流程工业》2023年第4期16-18,共3页康晓霞 
“清场”是药品生产操作最基本的组成部分之一--清场是制药企业为了避免本次生产活动对下次药品生产产生负面质量影响而做的清除工作。清场这个话题经常被药企同行谈论,但一直存在一些让大家纠结的问题。本文立足于对国内现行GMP及其附...
关键词：制药企业 清除工作 清场 药企 药品 合理处理 
制药机械设备节能减排改进策略分析被引量：1
《流程工业》2023年第4期44-46,共3页高斌 
我国药品生产规模较为庞大,因此生产过程中能源消耗和污染物排放问题较为突出--随着国家出台了一系列推动医药产业绿色发展的政策,制药设备的节能减排工作已成为制药行业迫在眉睫的任务。本文将探讨制药厂设备的节能减排工作,结合当前...
关键词：制药企业 制药行业 制药设备 我国药品生产 节能减排 能源消耗 碳中和 污染物排放 
药品生产企业IT/OT系统报警管理漫谈
《流程工业》2023年第4期50-52,共3页赵瑞 范宇 
如何使来自IT/OT系统的报警信息参与到日常GMP的质量体系管理中--对此,目前绝大部分医药生产企业并没有建立起一个基于严谨方法论的管理流程。如果不能对这些报警信息进行合理化筛选和妥善管理,就可能需要耗费大量的人力和物力去调查分...
关键词：报警信息 医药生产企业 重大偏差 产品质量 GMP 管理流程 系统报警 方法论 
浅析中药配方颗粒生产质量风险及控制措施被引量：5
《流程工业》2022年第9期16-19,共4页张飘艳 尚海宾 
质量风险管理是制药生产中的一种先进理念或方法--在化学药、原料药、中成药及中药饮片等的生产中都可以看到它的身影。2021年我国结束了中药配方颗粒试点工作,将中药配方颗粒的生产全面放开,但如何做好其质量风险管理却还有待探索。本...
关键词：中药配方颗粒 化学药 质量风险管理 中药饮片 制药生产 《药品生产质量管理规范》 原料药 人员资质 
以过程控制实现药品生产的“卓越运营”
《流程工业》2022年第7期46-48,共3页Hans-Jürgen Bittermann 
在药品生产中该如何优化核心流程以实现“卓越运营”(OPEX)——当前行业公认的解决方案便是不断优化其生产效率,但这通常需要使用实时数据监控来提高流程的自动化程度。在这方面,Hermes Pharma公司进行了一次成功的尝试,他们通过采用“T...
关键词：过程分析技术 数字化转型 制粒机 卓越运营 核心流程 流程工业 实时数据监控 实时温度监测 
药品生产企业自检流程梳理
《流程工业》2022年第5期22-25,共4页董炎超 陈世鹏 陈世会 
为了符合法律法规对药品生产企业自检的要求--药品生产企业应积极探索自检流程与方法。目前开展自检的流程为:建立自检方案、自检计划,通过实施自检,形成自检报告,及自检结果应用等。自检方法则可分为资料检查、当面沟通交流以及现场检...
关键词：药品生产企业 自检方法 资料检查 现场检查 沟通交流 流程与方法 流程梳理 法律法规 
浅谈制药行业粉尘爆炸参数测定
《流程工业》2022年第5期40-41,共2页韩森 吴宙遨 
在药品生产过程中存在安全隐患--易产生可燃性粉尘。在这种情况下,设施需要实施安全措施,以免受潜在火灾和爆炸的影响:另外,除尘器系统也需要采用专门的设计。而为了保证这些安全措施与设计的可靠性,还需要先进行完善的粉尘测试。在粉...
关键词：粉尘爆炸 参数测定 爆炸参数 制药企业 药品生产过程 制药行业 可燃性粉尘 安全隐患 
浅谈药品生产现场管理和质量监控
《流程工业》2021年第6期12-15,共4页张宝月 刘小敏 
随着人们对用药安全的要求不断提高,国家药监部门也在不断加大对药企的监管力度--为适应医药行业的快速发展,企业做好生产现场管理和质量监控尤为关键。本文结合药品生产相关法规要求与5S管理理念,阐述药品生产现场管理和质量监控,为药...
关键词：生产现场管理 医药行业 质量监控 药企 药品生产质量管理 合理运行 监管力度 用药安全 
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