药品生产

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《药品生产数字化质量保证技术要求》编制说明
《上海医药》2024年第S01期44-49,共6页曹萌 
2020年1月,在上海药品审评核查中心召开的数字技术赋能药品生产质量管理规范研讨会上,陈桂良主任首次提出药品GMP需要数字QA技术辅助防控风险的理念,倡导上海的企业与监管机构合作开展标准研究、先行先试。2021年8月,上海药品审评核查...
关键词：团体标准 药品生产质量管理规范 制药公司 生物医药产业 产业集群 质量保证技术 数字化转型 信息平台 
我国人用疫苗GMP管理中生物安全要求被引量：1
《上海医药》2023年第1期53-55,60,共4页刘芬 吴浩 王冲 
安全有效、质量可靠是疫苗生产严格执行《药品生产质量管理规范》的充分条件。然而,利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险。因此,须在保证疫苗质量的同时确保生产活动的生物安全。本文通过梳理我国《药品生产质量管理规...
关键词：人用疫苗 药品生产质量管理规范 生物安全管理 生物安全风险 
药品GMP法规逻辑的数字化探索被引量：1
《上海医药》2021年第15期61-64,共4页王涛 朱馨 曹萌 
随着药品新法落地,药品相关数据真实、充分、可靠的要求更加严格。药品生产全链条过程和记录的合规性研究迫切需要聚焦现代化手段提升技术水平。信息化引领药品管理现代化,特别是药品生产数字化质量保证理念近些年受到越来越多的关注。...
关键词：数字化质量保证 药品生产 药品生产质量管理规范 
国内首部针对药物早期研发质量管理团体标准正式发布
《上海医药》2020年第5期68-68,共1页无 
近日,上海医药行业协会和上海药品审评核查中心联合发布了团体标准《化学药品药学研究质量管理指南》(T/SHPPA001-2020)。该标准聚焦药物研发质量管理体系的短板,为化学药品研发实验室的质量体系建设提供可依据和参照的标准。长期以来,...
关键词：团体标准 质量体系建设 药品质量管理 质量管理体系 管理指南 药品销售 《药品生产质量管理规范》 药品审评 
运用PDCA循环法降低口服液制剂生产中的破瓶率被引量：5
《上海医药》2020年第1期74-77,共4页何宝凝 刘东文 崔洁娴 梁秀清 
佛山市科技创新平台项目(2015AG10006)
目的:运用PDCA(Plan, Do, Check, Act)循环法,降低本院口服液制剂生产中的破瓶率及生产成本,提高生产效率及生产管理水平。方法:对我院口服液制剂生产破瓶率高进行分析,按照计划、执行、检查和处理4个环节,通过根因分析,拟定相应对策并...
关键词：PDCA循环 医院制剂 药品生产 
GMP计算机化系统审计追踪审核探讨被引量：4
《上海医药》2019年第15期68-71,共4页路佳特 
数据可靠性是近年来世界各国药品监管机构的检查重点,也是发现缺陷项比较多的领域。数据可靠性中比较关键的功能或检查点是审计追踪,本文从欧美法律法规出发,对计算机化系统和关键数据进行分类,基于风险评估和统计学角度,明确审计追踪...
关键词：药品生产质量管理规范 计算机化系统 数据可靠性 审计追踪 
知识管理在制药企业生产质量管理中的应用被引量：6
《上海医药》2018年第9期44-46,共3页陈国笋 
制药企业推广实施知识管理,将有助于提高企业的生产质量管理水平,让药品质量更稳定,收率更高,成本更低,也有助于提高企业员工凝聚力、创建积极的知识文化,将制药企业打造成一个学习型的组织。本文介绍了制药企业知识管理的内容和实施方法。
关键词：知识管理 药品生产质量管理规范 隐形知识 
探索药品生产智慧监管,筑牢药品质量安全防线被引量：6
《上海医药》2018年第9期51-53,共3页楼双凤 
近年来,随着国家对药品监管信息化建设的高度重视和信息化技术的快速发展,各地药品监管机构都在积极探索和推进药品监管信息化进程。本文从探索药品生产智慧监管的初衷出发,从建设目标、实践过程、主要功能、目前已取得的成效以及下一...
关键词：药品生产 智慧监管 质量安全 
质量量度在国内药品生产企业中的应用被引量：7
《上海医药》2016年第23期69-72,78,共5页包敏芝 胡廷熹 
本文借鉴FDA质量量度指南草案,结合中国2010版药品生产质量管理规范(GMP)要求以及企业现状,总结以往质量管理的经验,提出了用于衡量国内药品生产企业中药品质量和工艺性能的质量量度指标及其计算方法和考核评估频率建议。
关键词：质量量度 质量管理体系 药品质量 工艺性能 
药品生产的偏差处理被引量：5
《上海医药》2016年第11期74-77,共4页于庆华 张璇 
偏差处理是GMP管理的关键要素,也是GMP执行过程中的难点之一。科学地进行偏差调查并合理制定相应的纠正和预防措施是药品生产、质量管理过程中能够严格执行GMP的保障之一。本文通过对药品生产过程中的偏差处理流程和偏差处理的要点及难...
关键词：偏差处理 GMP 纠正和预防措施 风险评估 
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