山西高校科技研究开发项目(20091180)

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相关机构：山西医科大学第二医院更多>>
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相关主题：药物临床试验药品监督管理部门新药上市新药临床试验药物疗效更多>>
相关领域：医药卫生更多>>
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把握临床研究方案 做好新药临床试验被引量：5
《中国药物与临床》2012年第1期48-49,共2页王晓霞 李育民 
山西省科技厅软科学研究项目(2010041076-02);山西高校科技研究开发项目(20091180)
药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定,由参加临床试验的主要研究者、其所在...
关键词：新药临床试验 临床研究 药品监督管理部门 药物临床试验 伦理委员会 新药上市 试验方案 申办者 
明确研究者职责是做好临床试验重要的一环被引量：4
《中国药物与临床》2011年第1期116-117,共2页王晓霞 李育民 陈民民 张继萍 
山西省科技厅软科学研究项目(2008041063);山西高校科技研究开发项目(20091180)
药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》,同年9月颁布《药品临床试验管理规范》,即中国的GCP（good clinical practice）。2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》,这些法规的主要目的之一就是通...
关键词：《药品临床试验管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《新药审批办法》 职责 特殊商品 人民群众 药物疗效 安全性 
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