山西省软科学研究计划(2006041028-02)

作品数：3被引量：15H指数：2
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相关作者：王晓霞李育民郭江水张剑宇高谨更多>>
相关机构：山西医科大学第二医院更多>>
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相关主题：药物临床试验药品监督管理部门新药上市药物临床试验质量管理规范健康志愿者更多>>
相关领域：医药卫生更多>>
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正确设计新药临床试验方案被引量：2
《中国药物与临床》2008年第1期61-62,共2页李育民 王晓霞 郭江水 张剑宇 高瑾 李亚峰 
山西省软科学研究基金资助项目(2006041028-02)
药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据，是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件，由申办者与研究者共同讨论制定。内容包括试验背景、试验药品介绍、...
关键词：药物临床试验 试验方案 新药上市 试验设计 药品监督管理部门 新药临床试验 伦理委员会 药品介绍 
做好药物临床试验 保障受试者权益与健康被引量：4
《中国药物与临床》2008年第2期157-158,共2页肖传实 李育民 郭江水 王晓霞 张剑宇 高谨 
山西省软科学研究基金资助项目(2006041028-02)
对医学的产生与发展历史进行回顾，我们不难发现没有人类不断的试验，就没有医学的发展和进步。医学史上的任何一项成就，不论通过体外试验的动物实验创立了多少假说，也不管在动物身上重复了多少次试验。在广泛应用到临床之前，为了确...
关键词：药物临床试验 受试者权益 健康 动物实验 医学史 体外试验 虚拟人体 药理作用 
严格执行药物临床试验质量管理规范被引量：9
《中国药物与临床》2007年第5期361-362,共2页李育民 王晓霞 郭江水 
山西省软科学研究基金资助项目(2006041028-02)
药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和...
关键词：药物临床试验 质量管理规范 药品监督管理部门 新药上市 健康志愿者 不良反应 安全性 用药物 
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