等效性

作品数：3979被引量：9549H指数：29
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二甲双胍维格列汀片在中国健康人体内的生物等效性研究
《中国新药杂志》2024年第23期2495-2500,共6页殷俊刚 刘芳 吴婷 俞景梅 张军 史丽萍 邵静 储继红 
目的:评价二甲双胍维格列汀片在中国健康受试者空腹、餐后状态下的生物等效性和安全性。方法:采用随机开放双周期双交叉设计,空腹试验和餐后试验各入组24例健康受试者,受试者2周期分别服用受试制剂(T)或参比制剂(R)。采用LC-MS/MS方法...
关键词：二甲双胍 维格列汀 生物等效性 药动学 
洛匹那韦利托那韦片在中国健康志愿者中的生物等效性和安全性研究
《中国新药杂志》2024年第20期2143-2148,共6页刘天美 杜晓琳 雍小兰 
目的:评价国产洛匹那韦利托那韦片(受试制剂)和进口洛匹那韦利托那韦片(参比制剂)在受试者空腹条件下的生物等效性和安全性。方法:采用单中心随机开放二序列交叉设计,受试者空腹口服洛匹那韦利托那韦受试制剂或参比制剂400 mg/100 mg,...
关键词：洛匹那韦利托那韦 中国健康受试者 空腹 药动学 生物等效性 
对缬沙坦胶囊生物等效性试验现状的分析
《中国新药杂志》2024年第14期1424-1428,共5页刘陆阳 田丽娟 
缬沙坦胶囊是治疗原发性高血压的常用药,是目前仿制药质量和疗效一致性评价重点关注的品种之一。通过在国家药品监督管理局药品审评中心官网上检索已经通过仿制药质量和疗效一致性评价的缬沙坦胶囊生物等效性试验,分析不同企业的试验设...
关键词：缬沙坦 口服制剂 一致性评价 生物等效性试验 
对乙酰氨基酚干混悬剂在健康人体内的药动学和生物等效性研究被引量：1
《中国新药杂志》2024年第7期682-687,共6页郭伟一 冯仕银 蔡林芮 邹琴 陈卓 苏旭 杜丹 余勤 
目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单次口服对乙酰氨基酚干混悬剂受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:空腹/餐后各26例健康受试者口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂和参比制剂对乙酰氨基酚细粒剂(CALONAL^(?) Fine Gran),采用单...
关键词：对乙酰氨基酚干混悬剂 空腹 餐后 生物等效性 药动学 
头孢克肟片在健康人体内的药动学和生物等效性研究被引量：1
《中国新药杂志》2024年第2期146-150,共5页郭伟一 冯仕银 蔡林芮 邹琴 陈卓 苏旭 杜丹 余勤 
目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax®,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测血浆...
关键词：头孢克肟片 空腹 餐后 生物等效性研究 药动学 
皮肤递药制剂的体外渗透试验方法学研究及应用进展
《中国新药杂志》2024年第1期42-54,共13页毛可阳 崇小萌 罗华菲 宁保明 
四川省药品监督管理局化学药品质量研究与控制重点实验室开放课题项目(2022HZKF-02)。
体外渗透试验(in vitro permeation test,IVPT)作为最关键的体外研究项目之一,已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency,BE)评价。IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程,反映药品的质量与临床治疗的有效性,但...
关键词：体外渗透试验 皮肤递药制剂 生物等效性 
比卡鲁胺片在中国健康志愿者中的生物等效性研究
《中国新药杂志》2023年第14期1452-1457,共6页杜春凤 冯仕银 余勤 蔡林芮 陈卓 苏旭 邹琴 郭伟一 胡凤 杜丹 刘小红 李丰杉 
目的:评价比卡鲁胺片(50 mg)在中国健康成年男性志愿者体内药动学特征及国产受试制剂与参比制剂(康士得^(?))的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组40例健康志愿者,采用随机开放两周期两序列交叉试验设计,志愿者两周期分别服用50 mg...
关键词：比卡鲁胺片 生物等效性 前列腺癌 雄激素 
盐酸托莫西汀胶囊在中国健康志愿者中的生物等效性研究被引量：2
《中国新药杂志》2023年第10期1037-1042,共6页孙华 王亚芹 李相鸿 黄伟 沈杰 杨菁菁 贾元威 谢海棠 
科技创新团队-“攀峰”计划项目(KPF2019016);皖南医学院中青年科研基金资助项目(WK2012F26)。
目的:评价盐酸托莫西汀胶囊(25 mg)在中国健康成年志愿者体内的药动学特征及国产受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组24例健康志愿者,采用单剂量随机、开放、两周期交叉试验设计,志愿者两周期分别服用25 mg盐酸...
关键词：托莫西汀 生物等效性 注意缺陷障碍伴多动症 细胞色素P4502D6酶 
对国内奥美拉唑肠溶制剂生物等效性试验的分析被引量：3
《中国新药杂志》2023年第6期605-609,共5页刘曼 刘会臣 
肠溶制剂的生物等效性试验是仿制药质量和疗效一致性评价的难点之一。本文以质子泵抑制剂类代表药物奥美拉唑为例,总结和分析了奥美拉唑肠溶制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的生物等效性试验情况,就试验内容、试验设计及样本量等提...
关键词：奥美拉唑肠溶制剂 一致性评价 生物等效性试验 
美沙拉秦生物等效评价标准的思考与建议被引量：4
《中国新药杂志》2023年第5期462-468,共7页刘鑫 巨舸航 王欣桐 陈露露 欧阳冬生 
湖南省复杂基质样本生物分析国际科技创新合作基地资助项目(2019CB1014)。
美沙拉秦是一种能透过黏膜吸收进入体循环的胃肠道局部作用药物,目前为治疗轻度、中度溃疡性结肠炎的一线用药,其血药时间曲线可能反映药物的局部作用。但因其相关上市品种剂型规格繁多,包括缓释胶囊、肠溶片剂、栓剂、灌肠液等,通常采...
关键词：美沙拉秦 仿制药 生物等效性 一致性评价 指导原则 
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