审批程序

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MerckSerono公司的Saizen溶液配方在欧洲获得推荐批准
《国外药讯》2010年第12期20-20,共1页
位于瑞士的MerckSerono公司（德国药品巨头MerckKGaA的一家分公司）宣布，其已经完成了非集中审批程序（DCP）以使得Saizen注射液（somatropin）（Ⅰ）在欧盟18个成员国得到批准。在个别国家上市许可的通过，将使（Ⅰ）在未来的数个月...
关键词：Serono公司 欧洲 配方 溶液 审批程序 上市许可 成员国 注射液 
ViroPharma宣布EMA接受Cinryze的销售许可申请
《国外药讯》2010年第4期28-28,共1页黄晓燕（译） 
ViroPharma公司宣布欧洲药品管理局（EMA）已接受其于2010年3月通过集中审批程序提交的Cinryze（I）的上市申请（MAA），用于遗传性血管水肿（HAE）急性发作的治疗和预防。
关键词：销售许可申请 EMA Pharma公司 遗传性血管水肿 药品管理局 上市申请 审批程序 急性发作 
NicOx公司申请欧洲批准naproxcinod用于OA
《国外药讯》2010年第1期20-20,共1页
法国药品开发商NicOx公司已通过集中审批程序向欧洲药物局（EMEA）提交了一份naproxcinod（I）的上市许可申请（MAA），寻求批准该药用于缓解骨性关节炎（OA）的体征和症状。该公司指出，这是在九月向美国食品与药品管理局提交新药上市...
关键词：NicOx公司 美国食品与药品管理局 欧洲 OA 新药上市申请 骨性关节炎 上市许可 审批程序 
2009年11月份美国FDA批准的NDA
《国外药讯》2009年第12期6-7,共2页
C：化学类别1-新分子实体；3-新配方；7-药品已上市，但未获新药批准；R-评审分类；S-标准审批程序；P-优先审批程序 FDA已批准注射剂Istodax（romidepsin）用于治疗皮肤T-细胞淋巴瘤（CTCL）。Istodax干扰细胞复制过程，用于CTCL恶化...
关键词：FDA批准 皮肤T-细胞淋巴瘤 NDA 美国 审批程序 化疗治疗 新分子实体 新药批准 
新药研发动态周报
《国外药讯》2009年第8期37-41,共5页
2009年5月20～26日这一周的新药研发动态周报表内包括Sepracor公司撤回它的失眠治疗药Lunivia／Lunesta（eszopiclone）向欧盟的许可申请。因为，人用药委员会（CHMP）坚持认为Lunivia不属于新活性物质。这个药自2005年以来一直在美国...
关键词：新药研发 Sepracor公司 消旋佐匹克隆 多发性硬化病 失眠治疗 新活性物质 非苯二氮革 审批程序 
药品审批程序协调化对制药行业“至关重要”
《国外药讯》2009年第7期1-2,共2页
Frost＆Sullivan（F＆S）推出一份题为“欧洲药品批准程序——展望”的报告。报告对美国与欧盟药品批准程序之间的差异进行了分析，洞察了多边认可程序、集中程序、价格管制及平行贸易。
关键词：审批程序 药品批准 制药行业 认可程序 价格管制 
2009年1月份美国FDA批准的NDA
《国外药讯》2009年第2期5-5,共1页
＊-C：化学类别1-新分子实体；2-新酯、新盐或其他非共价衍生物；3-新配方；R-评审分类；S-标准审批程序。
关键词：FDA批准 NDA 美国 新分子实体 审批程序 衍生物 新配方 
武田申请每天一次的吡格列酮合剂的上市许可证
《国外药讯》2009年第2期8-8,共1页
武田公司已将其治疗2型糖尿病的吡格列酮（Ⅰ）加二甲双胍（Ⅱ）合剂的每天一次制剂Competact通过集中审批程序向EMEA申请欧洲的上市许可证。含有（Ⅰ）15mg及（Ⅱ）850mg的每天二次的固定剂量产品已在一些欧洲国家上市，用于单用（Ⅱ...
关键词：吡格列酮 许可证 上市 合剂 欧洲国家 2型糖尿病 EMEA 审批程序 
瑞典监管部门为成为DCP完整登记
《国外药讯》2008年第8期3-3,共1页杨洁（摘） 
瑞典药品署（MPA）完整登记成为上市许可分散审批程序（DCP）参照成员国，到2009年5月前将不再接受新的申请。MPA将联系等待申请列表上所有的申请，确定他们是否仍打算依原协议提交申请。MPA称，如果不能提前6个月确定是否递交申请，申...
关键词：监管部门 瑞典 DCP MPA 审批程序 上市许可 成员国 申请者 
2008年3月份欧洲批准和上市的新产品
《国外药讯》2008年第5期6-7,共2页李晓明（摘） 
Prostrakan公司的速溶舌下芬太尼片剂（fentanyl）已在瑞典获准用于治疗突破性癌痛，在当地的商品名为Abstral，这是该药在世界范围获得的首个批准，这种药物由Prostrakan公司与Orexo公司合作开发（商品名为Rapinyl），Prostrakan拥有...
关键词：Prostrakan公司 欧洲 产品 上市 突破性癌痛 世界范围 合作开发 审批程序 
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