生物等效性试验

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生物等效性试验中常见实验室检查筛选失败原因分析被引量：6
《医药导报》2023年第2期284-287,共4页王琎 高琳艳 李想 裴彤 胡朝英 张兰 
国家科技重大专项—重大新药创制(2017ZX09101001-002-044)。
目的分析生物等效性试验中受试者因实验室检查筛选失败的主要原因,为后续试验中可能采取的针对性措施、提高筛选成功率提供参考。方法汇总首都医科大学宣武医院药学部I期临床研究中心已完成的13项生物等效性试验中参加筛选并已采血的111...
关键词：生物等效性试验 实验室检查 筛选失败 原因分析 
生物等效性试验受试者招募影响因素的定性访谈研究被引量：2
《现代药物与临床》2022年第2期387-390,共4页孙莹 蔡秋晗 李瑞本 陆艳泓 
国家科技重大专项(民口)重大新药创制专项(2020ZX09201-008)。
目的通过定性访谈的方法探索影响生物等效性试验受试者招募的可能因素,以期提高招募速度并为保证入组质量提供参考和思路。方法在天津中医药大学第一附属医院临床试验中心2020年9月—2021年6月开展的生物等效性试验受试者中,随机选择12...
关键词：生物等效性试验 一致性评价 招募 定性访谈 
以精神分裂症患者为受试者的生物等效性试验的实践与思考被引量：2
《中南药学》2021年第10期2213-2216,共4页王夏子 方平飞 朱荣华 杨玲凤 阳喜定 燕强勇 李亚敏 
国家重大科技专项(No.2020ZX09201-28);湖南省重点领域研发计划重点研发项目精神健康急救关键技术研发与推广(No.2020SK2085)。
目的探索以精神分裂症患者作为受试者的生物等效性试验管理模式。方法采用药物Ⅰ期临床研究室与精神科合作的运行管理模式,基于受试者及研究药物特点,通过筛选期有效知情同意、入住期落实特殊监护及随访期延续用药指导保护受试者权益。...
关键词：精神分裂症患者 生物等效性试验 管理模式 
硫酸氨基葡萄糖胶囊在中国健康人体内的生物等效性试验被引量：1
《中国新药杂志》2021年第5期399-402,共4页杨克旭 荆珊 刘文芳 鲁春艳 王欣 林阳 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目:心血管疾病药物临床研究示范性平台(2017XZ09304017)。
目的:评价空腹单剂量口服硫酸氨基葡萄糖胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康人体中的生物等效性。方法:本研究采用随机、开放、单剂量、三周期、部分重复、三交叉试验设计,共入组健康男性和女性30例,单剂量空腹口服受试制剂和参比制剂硫...
关键词：硫酸氨基葡萄糖 高变异药物 内源性药物 生物等效性 参比制剂标度的平均生物等效性 
液相色谱-串联质谱法测定人血浆中沙格雷酯浓度及人体生物等效性研究
《中国药学杂志》2021年第3期225-231,共7页刘帅兵 杜玥 魏静瑶 李泽运 张晓坚 田鑫 
国家科技重大专项重大新药创制项目资助(2020ZX09201-009)。
目的建立具有高灵敏度和高选择性测定人血浆中沙格雷酯药物浓度的液相色谱-串联质谱检测方法,并将其应用于盐酸沙格雷酯片的人体生物等效性研究。方法血浆样品经乙腈沉淀,采用C_(18)色谱柱,在多反应监测正离子模式下,以电喷雾离子源作...
关键词：沙格雷酯 液相色谱-串联质谱法 中国健康受试者 空腹 餐后 药动学 生物等效性试验 
基于风险管理策略的生物等效性试验设计与实施的考量被引量：2
《中国药物警戒》2020年第9期549-552,558,共5页薛薇 齐文渊 刘岳 丛端端 刘晓慧 李鸿艳 王娟 李可欣 胡欣 
国家科技重大专项基金资助项目(2017ZX09304026)。
目的阐释研究者基于风险管理策略,在生物等效性研究的设计及实施中进行的考量,为防范目前我国大规模BE研究中潜在安全性风险提供参考。方法基于风险管理的一般流程,通过达比加群BE研究中出血风险的管控案例,从风险识别、风险评估、风险...
关键词：风险管理 生物等效性 达比加群 风险识别 风险评估 风险决策 风险监控 
浅析以体外结合试验作为评价指标的仿制药生物等效性评价方法被引量：2
《药物评价研究》2019年第12期2377-2381,共5页刘倩 南楠 马玲云 牛剑钊 许鸣镝 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
研究美国食品药品监督管理局(FDA)对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种,分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,并结合文献数据和FDA审评情况总结了需要关注的问题,以期为此类产品的开发提供有益的参...
关键词：体外结合试验 磷结合剂 胆酸结合剂 生物等效性试验 仿制药质量和疗效一致性评价 
浅析生物等效性试验风险管理策略被引量：10
《中国新药与临床杂志》2019年第11期661-664,共4页程晓华 张红 白薇 李蒲 段舟萍 刘小健 曹端文 胡锦芳 
国家十二五“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09302-007-03)
仿制药一致性评价推动着生物等效性试验的开展,生物等效性试验的风险日益突出。本文基于临床试验管理者的视角,对生物等效性试验实施过程中的机构组织管理、受试者管理、试验药物和生物样品管理风险现状及存在问题进行剖析,提出加强对...
关键词：临床试验 生物等效性 质量控制 风险调节 
眼用制剂生物等效性指导原则的介绍及分析
《中国新药杂志》2019年第18期2200-2205,共6页刘倩 南楠 张广超 许鸣镝 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。FDA颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检测指标、生物豁免原则等,以上指南...
关键词：生物等效性试验 指导原则 参比制剂 眼用制剂 仿制药质量与疗效一致性评价 
生物等效性试验方案中伦理审查和项目执行所关注的问题及案例分析被引量：4
《中国临床药理学杂志》2019年第18期2161-2164,共4页王晨静 柳艳平 时萍 李欣 李婷 马雅萍 高晓萌 曹玉 
国家科技重大专项基金资助项目子项目(2017ZX09304024-003-003)
科学和规范的生物等效性(BE)临床试验研究方案是保证研究结果真实、可靠的重要前提。目前BE试验方案的设计尚存在较多问题,往往被伦理委员会提出诸多修改意见。本文采用案例解析的形式,对近年来伦理委员会在审查BE项目和Ⅰ期病房在BE试...
关键词：生物等效性试验 试验方案设计 药物临床试验 伦理委员会 
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