热原检查

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清开灵注射液热原替代检查法对比研究
《解放军药学学报》2025年第1期48-52,共5页盖雅婷 王赟 洪颖 吴尚毅 吴海苹 李彩霞 
2023年度福建省药品监督管理局科技计划项目,No.2023-4。
目的考察建立清开灵注射液热原替代检查法的可行性。方法采用热原检查法(家兔法)、细菌内毒素检查法(微量动态显色法)、体外热原检查法(单核细胞活化反应检查法)对4批次清开灵注射液进行对比研究。结果使用家兔法对清开灵注射液进行热...
关键词：清开灵注射液 热原检查法 微量动态显色法 单核细胞活化反应检查法 
动态浊度法与热原检查法检测A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的比较
《中国科技期刊数据库 医药》2024年第3期0165-0170,共6页陈鑫 朱海 王晶 祁茗雪 冯德杰 
研究A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗生产过程中热原安全性问题,对动态浊度法与热原检查法检测A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗进行比较。方法 根据《中华人民共和国药典》2020版(三部) 规定的方法,随机抽取10批次A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗为研究样...
关键词：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 动态浊度法 细菌内毒素 家兔法 热原 
HL60-pNL3.2报告基因热原检查法测定疫苗热原的适用性研究被引量：1
《中国现代应用药学》2024年第3期354-358,共5页王灿 刘荔桢 陈钢 邵泓 
上海市科技计划项目(21142202900);上海市研发公共服务平台项目(19DZ2294600)。
目的探讨HL60-pNL3.2报告基因热原检查法在水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗热原测定中的应用。方法参照中国药典“体外热原检查法(报告基因法)”公示稿,计算3种疫苗最大有效稀释倍数(maximum valid dilution,...
关键词：热原测定 报告基因法 水痘减毒活疫苗 流感病毒裂解疫苗 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 
热原实验计算机管理系统开发与应用
《药学与临床研究》2024年第1期90-93,共4页钱鑫 汪玉馨 王瑶 李晓洁 倪磊 孟长虹 宗卫峰 刘洋 史清水 
江苏省药品监管科学研究计划项目(202213)。
根据《中华人民共和国药典(2020年版)》四部通则1142热原检查法,梳理热原实验全过程的实验流程,并结合实际经验,开发以热原实验过程为主线、家兔状态为辅线的信息管理系统,从而实现了热原实验中家兔全生命周期管理、热原实验全过程及结...
关键词：热原检查法 过程追溯 家兔状态管理 计算机管理系统 
盐酸多柔比星脂质体注射液热原检查方法学验证
《海峡药学》2023年第11期33-35,共3页蒙宏 朱社敏 张文婷 杜明阳 匡荣 
目的验证盐酸多柔比星脂质体注射液热原检查方法的适用性,制定热原检查质量标准。方法参考《中国药典》2020年版四部“9301注射剂安全性检查法应用指导原则”、“1142热原检查法”进行热原检查方法学验证,并对3批盐酸多柔比星脂质体注...
关键词：盐酸多柔比星脂质体注射液 热原检查 家兔 方法学验证 
中药注射剂热原检查家兔热原法和动态浊度法的比较被引量：1
《中国药物评价》2022年第3期204-208,共5页周年 郑洋滨 熊明朋 洪燕 刘宁 刘波 
目的:对中药注射剂热原检查家兔热原法和鲎试剂动态浊度法进行比较。方法:以随机抽取的10批次中药注射剂为研究对象,分别采用家兔热原法和动态浊度法进行热原检查。结果:10批中药注射剂的家兔热原法热原检查均符合规定,动态浊度法能定...
关键词：中药注射剂 家兔热原法 动态浊度法 热原 
细菌内毒素检测法与家兔法同步检测4种中药注射液热原的研究被引量：2
《中国中医急症》2022年第4期591-594,599,共5页何露 阳姣 吴梅 熊涛 张翅 
四川省科技计划项目(重点研发项目)(2020YFS0567)。
目的研究中药注射液生产过程中热原安全性问题,为中药注射液的热原安全性检查方式提供一定的研究思路。方法采用《热原检查法》和《细菌内毒素定量检查法》,分别对参附注射液、参麦注射液、生脉注射液、红花注射液4种中药注射剂的提取...
关键词：中药注射剂 细菌内毒素 动态浊度法 热原检查 
浅析体外热原检查法(报告基因法)及其应用被引量：1
《中国药品标准》2022年第2期148-151,共4页王灿 王自强 曹琰 赵雄 邵泓 陈钢 
国家药典委员会专项课题《热原检测替代方法(报告基因)的研究建立》(课题编号:2019S08);上海市研发公共服务平台项目(19DZ2294600)。
报告基因法是目前发展的热原检测新方法,具有操作简单、快速,不使用动物、检测热原谱广,可对热原进行定量等优点,已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示,为更好地理解...
关键词：体外热原检查法 报告基因法 家兔热原检查法 细菌内毒素检查法 单核细胞活化反应测定法 
依托泊苷脂质微球注射液热原及细菌内毒素检查方法被引量：2
《中国医药科学》2022年第3期71-74,90,共5页孙丹 
目的对依托泊苷脂质微球注射液进行热原和细菌内毒素检查实验,制订其热原及细菌内毒素控制标准,保证产品质量及用药安全。方法按《中华人民共和国药典》2015年版四部“9301注射剂安全性检查法应用指导原则”“1142热原检查法”和“1143...
关键词：依托泊苷脂质微球注射液 热原检查 细菌内毒素检查法 鲎试剂 干扰实验 
长春西汀注射剂细菌内毒素检查法研究被引量：2
《中国药业》2021年第21期69-72,共4页贾首前 王莉芳 冯润东 张丽 
目的建立测定长春西汀注射剂中热原物质的细菌内毒素检查法。方法参照2015年版《中国药典(四部)》中细菌内毒素检查法,测定长春西汀注射剂中的热原物质。结果使用细菌内毒素检查用水和0.75 mol/L氢氧化钠溶液稀释至长春西汀注射剂的(质...
关键词：长春西汀 细菌内毒素 干扰试验 热原检查法 
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