FDA许可

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淋巴瘤新药Ⅲ期临床获FDA许可开展
《中国处方药》2017年第11期I0001-I0001,共1页
近日，索元生物宣布美国食品药品管理局（FDA）接受其在研药物DB102新药临床试验申请，同意其开展治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ⅲ期临床试验（ENGINE研究）。得益于中国药品注册领域多项改革政策，ENGINE研究在近期也获得了...
关键词：弥漫性大B细胞淋巴瘤 新药临床试验 FDA许可 美国食品药品管理局 食品药品监督管理 Ⅲ期临床试验 药品注册 多中心 
美国Stryker公司获FDA许可销售钛脊柱植入物
《中国钛业》2016年第2期25-25,共1页马晨璐 
美国医疗产品制造商Stryker公司近日获得美国食品药品监督局(FDA)许可,允许向那些患有腰椎间盘退变疾病的患者出售钛金属脊柱植入物。这种植入物采用3D打印工艺,使用一种特殊的多孔钛金属材料Tritanium制成,能很好地促进骨骼的内生长,...
关键词：植入物 FDA Stryker 脊柱部 钛金属 美国医疗 药品监督局 产品制造商 腰椎间盘退变 融合器 
MedShape公司3D打印钛合金骨板获美国FDA许可
《钛工业进展》2015年第2期48-48,共1页
2015年2月2日，专业提供运动医学、关节融合以及肌肉骨骼创伤产品方面的手术方案和技术的医疗机械公司MedShape宣布，他们已经收到美国食品和药物管理局（FDA）给他们的FastForward骨栓板（Bone Tether Plate）发放的510（k）许可。该...
关键词：MedSha 美国FDA 打印技术 pe公司 骨板 3D TI-6AL-4V合金 钛合金 
3D打印医用头骨 获得FDA许可
《印刷杂志》2013年第5期75-75,共1页
位于美国康州的OxfordPerformanCeMaterials（0PM）公司日前报道，该公司的3D打印头骨植入物——特殊聚醚酮酮（PEKK）材料，已经在2月18日获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，并于3月4日首次成功地在美国将3D打印头骨应用于手术，...
关键词：3D打印 美国食品药品管理局 头骨 FDA 医用 聚醚酮酮 植入物 
仿制药与专利药一样安全
《心血管病防治知识》2013年第5期56-57,共2页邵卫东 
Ranbaxy是一间得到美国FDA许可的印度公司，其制造的仿制药阿托伐他汀片于2012年12月被召回，重新引起大众对仿制药安全性的担忧。尽管未有报告称该产品混杂的玻璃微粒造成伤害，但服用此药物的患者担心药片存在危险，这是可以理解的。...
关键词：仿制药 专利药 安全性 FDA许可 阿托伐他汀 玻璃微粒 美国人 
脑膜炎球菌和Hib联合疫苗获美国FDA许可
《国际生物制品学杂志》2013年第1期11-11,共1页徐方妮(整理) 陈敏(校) 
近日，预防幼儿细菌性脑膜炎的新型联合疫苗Menhibrix已获美国FDA批准。这款由比利时葛兰素史克公司销售的疫苗已在国际性临床试验中进行有效力性和安全性检测。
关键词：联合疫苗 FDA许可 脑膜炎球菌 美国 HIB 葛兰素史克公司 细菌性脑膜炎 FDA批准 
三洋化成抗静电剂获FDA许可
《现代塑料加工应用》2009年第6期36-36,共1页唐伟家 
据“Additives for Polymers，2009，（5）：5”报道，丰田道商株式会社是日本三洋化成（Sanyo Chemical）公司的永久型抗静电剂Pelestat在美国的唯一经销商，最近收到美国食品与药物管理局（FDA）关于Pelestat用于市场销售的食品接触...
关键词：抗静电剂 美国食品与药物管理局 三洋 FDA POLYMERS 热塑性塑料 株式会社 市场销售 
葛兰素史克儿童疫苗Kinrix获FDA许可
《中国医药生物技术》2009年第4期320-320,共1页
英国制药公司葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的儿童组合疫苗Kinrix目前已经获得FDA规定的许可。该疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳以及小儿麻痹症。保健专家推荐使用该儿童组合疫苗，以减少在单次手术诊疗中所需的注射次数。
关键词：葛兰素史克 儿童疫苗 FDA许可 组合疫苗 FDA规定 小儿麻痹症 制药公司 注射次数 
神经系统用药
《国外药讯》2008年第1期17-21,共5页
欧洲神经精神药理学会年会综述;Risperdal率先成为美国FDA许可的儿童精神分裂症治疗药;Bifeprunox是精神分裂症的可靠选择;Lundbeck的抗抑郁候选药在Ⅱ期临床试验中获得成功;
关键词：神经系统用药 儿童精神分裂症 RISPERDAL Ⅱ期临床试验 FDA许可 药理学会 神经精神 治疗药 
第二代牛痘疫苗——ACAM2000获FDA许可
《国外医药（抗生素分册）》2007年第6期286-286,共1页姚瑜 
FDA于2007—09-1对外公布其已批准新的牛痘疫苗——ACAM2000。该疫苗用于接种那些处于暴露于天花高风险的人群，以保护个体和群体免受生物恐怖主义者的袭击。该品将作为国家战略贮备药物被储存在美国疾病控制与预防中心（CDC）。
关键词：ACAM2000 FDA许可 牛痘疫苗 第二代 生物恐怖主义 预防中心 疾病控制 高风险 
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