药品上市后

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中美附条件批准药品上市后确证性研究分析
《中国药事》2025年第3期253-265,共13页魏欣悦 董玲 
目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考。方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附...
关键词：附条件批准 加速批准 确证性研究 药品监管 审评审批 
对药品上市后变更稳定性研究常见问题的思考
《中国医药工业杂志》2025年第2期249-257,共9页胡涛 盛燕 张桢珍 梁锦锋 
浙江省药品监督管理局科技计划项目(项目编号2023001)。
药品上市后变更管理属于药品全生命周期管理的一部分,本文梳理了药品上市许可有关稳定性的要求及相关指导原则,并对药品上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析。重点关注了稳定性研究中的放样条件选择、考察指标制定和...
关键词：稳定性研究 上市后变更 质量标准 结果评价 溶出曲线 
基于美国FAERS数据库的免疫检查点抑制剂相关血小板减少症信号挖掘与分析
《中国药物警戒》2025年第1期23-28,共6页孙熙木 周涵 李雁铭 郭鹏 聂晓璐 
国家自然科学基金资助项目(82204149、72404198);北京市医院管理中心“青苗”计划专项经费资助(QML20231204);国家药监局药品监管科学体系建设重点项目(RS2024G001);海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界研究专项计划项目(HNLC2022RWS015)。
目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对免疫检查点抑制剂(ICIs)相关血小板减少症不良事件(AE)信号挖掘,以期为临床安全用药提供参考。方法提取美国FAERS数据库2011年第1季度至2024年第2季度ICIs相关血小板减...
关键词：免疫检查点抑制剂 血小板减少症 药品上市后安全监测 信号挖掘 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 
药品上市后安全性主动监测文献计量学分析
《药物流行病学杂志》2024年第9期1054-1063,共10页王聪慧 杨子铭 王振兴 世伟 阿拉腾花 席成伟 皮松宁 袁新敏 詹思延 
内蒙古自治区药品监督管理局药品安全监管科研项目(NMYJ-KJ-202306)。
目的对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考。方法系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文...
关键词：药品上市后安全性监测 主动监测 药物警戒 文献计量学 可视化分析 
江苏省药品监督管理局关于发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》的通告(苏药监规〔2024〕3号)
《江苏省人民政府公报》2024年第15期18-21,共4页无 
为鼓励企业研发创新,提升药品上市后生产场地变更审评审批效能,推动医药产业高质量发展,江苏省药品监督管理局组织制定了《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》,现予发布,请相关单位及药品上市许可持有人(药品生...
关键词：药品生产企业 医药产业 实施细则 药品监督管理局 通告 药监 高质量发展 审评审批 
国内外基于真实世界数据的药品上市后安全性主动监测系统对比分析被引量：1
《中国药物警戒》2024年第8期892-899,共8页孙一鑫 聂晓璐 王晓玲 郭鹏 
国家自然科学基金资助项目(82204149);中国药品监督管理研究会课题、国家药监局药品监管科学体系建设重点项目(RS2024G001)。
目的对比分析国内外基于真实世界数据(RWD)构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考。方法检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数...
关键词：药品 上市后安全性 主动监测 药物警戒 真实世界数据 
黑龙江省药品监督管理局关于修订《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法(试行)》部分条款有关事宜的通知(黑药监规[2024]2号)
《黑龙江省人民政府公报》2024年第10期47-48,共2页无 
各药品上市许可持有人、药品生产企业,机关各处室、各直属单位:为贯彻落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号),进一步落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产药品质量安全主...
关键词：药品生产企业 药品品种 直属单位 实施办法 贯彻落实 《办法》 
药品上市后变更风险控制的探讨
《海峡药学》2024年第5期109-110,共2页王洁 陈红英 
目的本文根据药品法规的要求,研究探讨药品在上市后发生变更时如何进行风险控制,为药品生产企业变更风险管理提供参考。方法围绕人、机、料、法、环、以及药政法规多个方面进行风险分析,制定控制措施。结果经过风险分析,制定人员培训、...
关键词：药品上市后变更 变更风险 风险控制 
我国药品上市后安全性信息变更的实施要点
《临床药物治疗杂志》2024年第4期73-77,共5页周艳丛 郭牧戈 
药品上市后安全性信息变更是药品生命周期管理的重要组成部分。随着我国药品变更监管体系的逐步完善,上市后变更管理要求发生很大变化,其中安全性信息变更逐渐引发关注。药品上市许可持有人进行药品安全性信息变更时,应从变更的内容、...
关键词：安全性信息 变更管理 药品 
内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》的通知内药监发[2024]2号1月2日
《内蒙古自治区人民政府公报》2024年第4期36-38,共3页
各有关单位:为进一步规范我区药品上市后变更管理,强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任,按照《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法(试行)>的公告》(2021年第8号)有关要求,自治区药品监管局组织制定了《内蒙古自...
关键词：变更管理 实施细则 主体责任 内蒙古自治区 药品上市后 
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