药物审批

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我国同情用药法律监管的困境及其对策
《医学与法学》2024年第6期81-86,共6页谢泓怡 罗刚 
我国2019年修订的《药品管理法》所确立的同情用药制度,虽彰显“以人为本”的理念、为公民提供了更多医疗救助的机会,但在同情用药的法律监管上却存在监管主体不明确、监管内容尚存空白、监管方式有待优化、监管平台未有效建立、监管责...
关键词：同情用药 法律监管 药物审批 
大数据可以加快药物审批进程
《科技纵览》2023年第6期56-56,共1页Kathy Pretz 
一种新药从通过监管部门的审批流程到最后提供给患者,可能需要经历长达15年的时间。其中一个原因是,分析由临床试验产生的关于药物疗效与安全性的大量数据需花费很多时间。制药公司需要执行质量保证(QA)任务来验证在临床试验期间进行的...
关键词：制药公司 临床试验 大数据 审批流程 监管机构 赞助商 监管部门 药物审批 
2010年-2019年国外孤儿药研发概况简析被引量：3
《临床医药实践》2021年第10期770-773,共4页周维军 高阳 王淼 张晓春 
目的:了解国外孤儿药研发现状及管理经验,为我国孤儿药研发提供参考。方法:分析近10年美国和欧盟国家孤儿药物的研发特点和管理体系建设。结果:美国是世界上最早颁布孤儿药法令的国家。2010年—2019年,美国食品及药品管理局(FDA)和欧盟...
关键词：孤儿药 罕见病 药物审批 
癌症药物审批中无进展生存期的不当应用
《英国医学杂志中文版》2021年第4期185-186,共2页Huseyin Naci Courtney Davis 李涛浪(译) 张宏艳(校) 
使用癌症药物的目的是延长生存或提高生活质量。然而,有证据表明在进人欧洲和美国市场的癌症药物中,只有三分之一的药物在总生存或生活质量方面上有获益1。如今,监管机构通常会根据衡量疾病进展或肿瘤退缩的替代终点,批准新的癌症药物。
关键词：疾病进展 提高生活质量 三分之一 监管机构 肿瘤退缩 替代终点 癌症药物 美国市场 
抗菌药物审批管理软件的设计与实现
《医学信息》2019年第12期21-22,共2页王永艳 鱼兆虎 
根据卫生部关于抗菌药物临床应用管理办法的规定,为了配合医院做好抗菌药物临床应用的分级管理,我院开发了基于HIS医生工作站的抗菌药物使用及审批系统,根据医师的专业技术职务设置抗菌药物临床使用的权限,系统自动审核,对于超限用药系...
关键词：抗菌药物 分级管理 信息系统 
日本创新药物审批管理政策及其实施效果研究被引量：6
《中国医药工业杂志》2018年第6期839-846,共8页陈永法 王毓丰 伍琳 
国家社科基金重大项目:我国创新药物政策环境研究(15ZDB167);国家社科基金一般项目:食品药品安全协同治理的国际比较研究(15BZZ052);江苏高校哲学社会科学研究项目:建立罕见病医疗保险制度前瞻性研究(2014SJD084)
本文以日本创新药物的审批管理政策为研究对象,分析目前日本创新药物审批管理现状,并结合量化数据探讨政策实施效果。结果显示,日本创新药物审批管理在提升新药的上市速度、上市数量及临床价值方面均产生了显著效果,激发了制药企业的创...
关键词：创新药物 审批 实施效果 
英国：英国药物审批程序限制了抗癌药物准入
《医院管理论坛》2016年第9期5-5,共1页
近期，英国资助乳腺癌和前列腺癌的两个慈善组织发布的一份报告显示，英国NHS患者不能使用其他国家新近研制的用于癌症临床治疗的药物。英国由NICE在英格兰、威尔士和苏格兰医药协会进行新药评价，以确定新药是否符合成本效益，但NICE...
关键词：抗癌药物 英国 审批程序 准入 价格谈判 新药评审 NICE 成本效益 
国务院取消152项地方审批事项
《中国卫生法制》2016年第3期6-6,共1页
2016年2月3日国务院下发通知，决定第二批取消152项中央指定地方实施的行政审批事项。至此，以部门规章、规范性文件等形式设定的面向公民、法人和社会组织的审批事项已清理完毕。国务院决定第二批取消中央指定地方实施的行政审批事项...
关键词：审批事项 国务院 行政部门 规范性文件 营养强化剂 药物审批 中央 
药品“关门审批”是腐败之源
《中国社会保障》2015年第2期83-83,共1页
新华网1月4日报道,针对药物审批,卫生部原部长高强近日直言＂几个人关着门批药,能不腐败？＂意指＂关门审批＂是腐败之源。报道称,2001年开始,原国家食品药品监督管理局开始推进地方药品标准转国家标准,这让审批权力高度集中在个别审批...
关键词：药物审批 药品标准 腐败 国家食品药品监督管理局 审批权力 2001年 国家标准 审批部门 
美、欧、日三国药物审批趋势解读(2004—2013年)
《药学进展》2014年第11期874-876,共3页游文娟 康银花 
2014年5月汤森路透集团的科学创新监管中心(CIRS)发表了一份"R&DBriefing54"的报告。基于该报告对新活性物质的统计数据,分析美、欧、日三个药物审批机构,即美国食品与药品管理局、欧洲药物管理局和日本药品与医疗器械管理局的新药审...
关键词：新药审批 优先审评 加速批准 
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