国家高技术研究发展计划(2011AA02A115)

作品数：34被引量：89H指数：6
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相关作者：张春涛刘艳孙楠石大伟高尚先更多>>
相关机构：中国食品药品检定研究院卫生部中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京北方生物技术研究所更多>>
相关期刊：《中国医药生物技术》《国际检验医学杂志》《分子诊断与治疗杂志》《中华血液学杂志》更多>>
相关主题：体外诊断试剂试剂盒检测试剂国家参考品检测试剂盒更多>>
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人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准的建立与验证被引量：1
《中国药事》2020年第4期454-458,共5页孙楠 曲守方 于婷 黄杰 
国家高技术研究发展计划(863计划)新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究项目(编号2011AA02A115)。
目的:对人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准可行性进行验证。方法:按照拟定行业标准的要求,选择不同免疫分析方法的试剂盒进行验证。结果:外观、空白限、线性、精密度、稳定性等指标符合要求,准确性项目有1批次试剂盒低浓度的测定...
关键词：人抗甲状腺球蛋白抗体 试剂盒 行业标准 
耳聋基因突变检测国家参考品的研制被引量：3
《分子诊断与治疗杂志》2020年第1期6-10,15,共6页于婷 孙楠 曲守方 黄杰 
国家高技术研究发展计划(863计划，2011AA02A115)
目的建立耳聋基因突变检测国家参考品。方法收集健康人及含20种不同耳聋基因突变位点的志愿者血清,通过Sanger测序,从中筛选出野生型和突变型的血清样本,分装制备成一套含23份样本的候选耳聋基因突变检测国家参考品。用6个厂家8个耳聋...
关键词：耳聋基因突变 国家参考品 微阵列芯片法 飞行时间质谱法 联合探针锚定聚合测序法 荧光PCR法 
2017年度人EGFR基因突变检测试剂盒抽验质量分析
《分子诊断与治疗杂志》2018年第5期315-319,351,共6页孙楠 于婷 黄杰 曲守方 
国家高技术研究发展计划(863计划):新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究项目(2011AA02A115)
目的按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,从8家企业共抽检9批次的"人EGFR基因突变检测试剂盒",评价该试剂盒的质量。方法依据企业产品技术要求,使用企业参考品对试剂盒的准确性、特异性、检测限和重复性进行检验,同时依据EGFR基因突变检...
关键词：EGFR 检测试剂盒 质量分析 准确性 特异性 检测限 
检验用ABO型和RhD型红细胞试剂的质量评估被引量：1
《微生物学免疫学进展》2016年第6期37-42,共6页沈舒 石大伟 刘艳 马秋平 张春涛 
863计划(2011AA02A115)
目的建立ABO和RhD型检验用红细胞试剂的检测方法和评价指标,并对其进行质量评估。方法利用红细胞保存液的pH、直（间）接抗人球蛋白试验、红细胞抗原特异性试验、红细胞抗原强度试验及亲和力试验5项检测方法及评价指标,对44株红细胞试...
关键词：红细胞试剂 质量评估 ABO型 RhD型 
A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)质控参考品的建立及初步检测被引量：3
《中国生物制品学杂志》2016年第8期840-843,846,共5页石继春 杜慧竟 李康 徐潇 李江姣 王春娥 陈翠萍 梁丽 叶强 
国家高技术研究发展计划(863计划)课题新型体外诊断试剂质量评价体系和国家标准物质研制(2011AA02A115);艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治(2016ZX10004702)
目的建立A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)质控参考品,并进行初步检测。方法从国家医学细菌保藏管理中心库存标准菌株中筛选出10株A群链球菌和10株非A群链球菌进行菌落形态、菌型、生物学特性及16s r RNA鉴定;并确定菌液浓度测定方法...
关键词：A群链球菌 抗原检测试剂盒 参考菌株 菌液浓度 显微计数 
下一代测序在传染病诊断领域的应用及监管
《中国病毒病杂志》2016年第1期72-77,共6页刘东来 张春涛 
国家高技术研究发展计划(863计划)(2011AA02A115)
传染病是人类健康的重要威胁之一,及时准确地鉴定病原微生物,对流行病和突发疫情的防控具有重要意义。近年来,传染病诊断领域正面临新的技术革命,主角正是＂下一代测序（next-generation sequencing,NGS）＂技术,又称＂大规模平行测序（...
关键词：下一代测序 传染病 病原微生物 监管 
美国对实验室研发诊断试剂的监管之路被引量：9
《中国新药杂志》2016年第3期244-252,共9页刘东来 石大伟 张春涛 
国家高技术研究发展计划(863计划)(2011AA02A115)
近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可。美国的LDT监管体系涉及众多的法律...
关键词：基因检测 体外诊断试剂 实验室研发诊断试剂 临床实验室改进修正案 美国食品药品监督管理局 
RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品的协作标定被引量：1
《药物分析杂志》2016年第1期162-164,共3页马秋平 管利东 侯继锋 
国家863课题"新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究"(2011AA02A115)
目的:标定Rh D(Ig M)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品。方法:对Rh D(Ig M)血型定型试剂(单克隆抗体)原料进行分装冻干及复溶时间和水分检测,复溶后对效价开展协作标定,并进行了稳定性检测。结果:Rh D(Ig M)血型定型试剂参考品的复...
关键词：RH血型系统 血型定型试剂 单克隆抗体 参考品 效价 协作标定 
我国生物检测用国家标准物质现状与思考被引量：9
《中国生物制品学杂志》2015年第8期886-888,共3页曹丽梅 王一平 陈国庆 肖新月 辛晓芳 
国家高技术研究发展技划(863计划)新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究(2011AA02A115)
国家药品标准物质是我国药品质量评价的标尺,生物检测用国家标准物质是国家药品标准物质中非常重要的一类。由于生物制品质量评价常采用生物学方法的有效性指标进行检测,而这些方法一般变异性相对较大,因此,生物检测用标准物质（简称生...
关键词：生物检测 标准物质 
2014年度风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析被引量：2
《中国医疗器械杂志》2015年第4期282-284,共3页于婷 曲守方 张小燕 孙楠 高尚先 李海宁 黄杰 
国家高技术研究发展计划(863计划)(2011AA02A115)
目的对风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果法定检验显示16批次中15批次合格(93.8%),不合格项目为阴性符合率;探索性研究中...
关键词：风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 国家监督抽验 质量分析 
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