山西省软科学研究计划(2010041076-02)

作品数：2被引量：8H指数：2
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相关主题：药物临床试验药品监督管理部门新药上市新药临床试验药物临床试验机构更多>>
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把握临床研究方案 做好新药临床试验被引量：5
《中国药物与临床》2012年第1期48-49,共2页王晓霞 李育民 
山西省科技厅软科学研究项目(2010041076-02);山西高校科技研究开发项目(20091180)
药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定,由参加临床试验的主要研究者、其所在...
关键词：新药临床试验 临床研究 药品监督管理部门 药物临床试验 伦理委员会 新药上市 试验方案 申办者 
开好启动会，为完成临床试验夯实基础被引量：3
《中国中医药咨讯》2010年第32期174-175,共2页张继萍 李育民 王晓霞 张桓虎 陈民民 
山西省软科学研究项目（2010041076-02）药物临床试验质量管理模式研究（20091180）
药物临床试验是指任何人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。为保证药物临床试验规范、有序、公正的进行，使...
关键词：药物临床试验机构 山西医科大学第二医院 试验药物 临床试验规范 健康志愿者 不良反应 具体操作 试验方案 
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