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山东省化学药品再注册审查现状的分析和思考
《中国药事》2024年第8期882-890,共9页侯瑾 董爱梅 李德宝 肖连立 杨帆 徐晓娟 刘军田 武海军 
目的:通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考。方法:基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山...
关键词：化学药品 药品再注册 技术审查 问题 建议 
中药说明书安全性内容“尚不明确”将不予再注册被引量：3
《中医药管理杂志》2023年第18期80-80,共1页李娜 
《中国中医药报》2023年9月20日讯:日前,国家药监局公布《对政协第十四届全国委员会第一次会议第01218号提案的答复》。针对政协委员提出的《关于进一步规范中药说明书的提案》,国家药监局明确,中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注...
关键词：药品说明书 政协委员 中国中医药报 内容修订 药品再注册 提案 注意事项 安全性 
新法规背景下境内药品再注册的技术审查标准研究被引量：2
《中国现代应用药学》2023年第11期1544-1548,共5页袁建龙 林翼旻 黄榕珍 张晓敏 张纾 
福建省药品监督管理局2021年度药品安全监管科研项目(2021001)。
目的构建新药品注册法规背景下境内药品再注册的技术审查标准。方法通过分析药品法规和审查案例,初步确立境内药品再注册的审查要素,并采用改进德尔菲专家函询法,对33名药品注册审查专家进行2轮函询,统计分析函询结果。结果制定了一套...
关键词：再注册 审查 标准 新法规 
我省药品再注册申报常见问题探讨与分析
《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》2022年第12期128-131,共4页王爽 张一凡 吴雪龙 陈佩毅 
通过分析广东省药品再注册申报及审批情况,为药品再注册工作提供参考。方法 结合广东省药品再注册现状,就药品再注册申报及审评审批中的常见问题进行分析探讨。结果与结论 广东省药品再注册工作申报量大、申报时间集中,审查任务艰巨,且...
关键词：药品再注册 技术审评 审评要点 
医药前沿
《医食参考》2022年第11期4-7,共4页
2022年11月1日起,国家药监局发放药品电子注册证国家药监局近日发布公告,自2022年11月1日起,发放药品电子注册证。根据公告,药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起,由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药...
关键词：注册证 药物临床试验 中药品种保护 药物非临床研究质量管理规范 化学原料药 发放范围 药品再注册 进口药材 
国家药监局关于发放药品电子注册证的公告(2022年第83号)
《中国医药导刊》2022年第10期982-982,共1页
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2022年11月1日起,发放药品电子注册证。现将有关事项公告如下:一、药品电子...
关键词：注册证 药物临床试验 中药品种保护 药物非临床研究质量管理规范 化学原料药 发放范围 药品再注册 放管服 
福建省第三轮药品再注册技术审查情况分析被引量：2
《中国新药杂志》2022年第13期1259-1264,共6页袁建龙 张晓敏 韩炜 黄榕珍 
福建省药品监督管理局2021年度药品安全监管科研项目(2021001)。
目的:为药品上市许可持有人进行药品再注册和药品监管部门开展药品再注册审查审批工作提供技术参考。方法:对福建省第三轮药品再注册申报资料进行技术审查,汇总分析发现的缺陷项目,提出相应的解决措施和建议。结果:截至2021年6月,审查...
关键词：药品再注册 技术审查 分析 
对新形势下药品再注册工作的思考和建议被引量：6
《上海医药》2021年第13期3-5,29,共4页朱娟 王晓曦 张景辰 
通过分析上海市药品再注册工作的申报概况和存在的主要问题,结合新版《药品注册管理办法》,对新形势下的药品再注册工作进行思考并提出建议,希望能充分发挥药品再注册在上市后药品监管中的作用,提高对上市后药品的风险控制和监管能力,...
关键词：药品再注册 上市后药品 风险控制 监管建议 
信息化时代创建规范档案管理体系的方法与意义
《市场调查信息（综合版）》2020年第5期35-35,共1页张利军 
医院档案是医院在工作活动中形成的文件、簿册、图表、录音、录像、盘片等各种门类和各种载体档案,是医院的宝贵财富。加强对这一信息资源管理对医院决策科学化和医院现代化建设极为重要。准确把握新时期医院发展的特点,加强医院档案管...
关键词：再注册 批准文号 医药产业 发展 
行业公司
《股市动态分析》2019年第13期5-5,共1页
冰雪运动:产业将加速爆发国务院近日印发了《关于以2022年北京冬奥会为契机大力发展冰雪运动的意见》,力争到2022年,我国冰雪运动总体发展更加均衡,普及程度明显提升,参与人数大幅增加,冰雪运动影响力更加广泛。在2022年北京冬奥会上实...
关键词：冰雪运动 再注册 一致行动人 格力电器 吴晓波 产业园 
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