生物产品

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EMEA公布α干扰素指南
《国外药讯》2008年第8期3-4,共2页郑晓虹（摘） 
欧洲药品局（EMEA）公布重组α干扰素仿制生物产品指南草案。草案对临床评价产品疗效和安全性（包括产品诱发免疫反应的可能性）等进行了说明。
关键词：Α干扰素 指南 生物产品 免疫反应 临床评价 安全性 
生物仿制品将为美国节约3870亿美元
《国外药讯》2008年第8期43-43,共1页张柳（摘） 
根据Insmed公司委托的研究表明，在下一个20年，美国通过生产生物产品的仿制品或类似品，可大约节约3870亿美元。Insmed是一个生物制药公司，强调它有最先进的技术，已有被FDA批准的在科罗拉多州进行商业化生产生物制品的设施。
关键词：生物产品 仿制品 美元 美国 FDA批准 制药公司 生物制品 类似品 
美FDA委员会强力推荐Gardasil
《国外药讯》2007年第2期36-37,共2页景新（摘） 
美国FDA的疫苗及相关生物产品顾问委员会以13：0的投票一致同意Merck公司的四价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil（Ⅰ）的安全性和疗效。Merck公司的资料支持（Ⅰ）在预防6、11、1．6及18型HPV的阴道及外阴癌前病损的疗效。
关键词：FDA委员会 Merck公司 人乳头状瘤病毒 顾问委员会 美国FDA 生物产品 癌前病损 安全性 
美国拟采取具体情况具体分析的仿制生物产品审批方式
《国外药讯》2006年第6期2-2,共1页郑晶心（摘） 
美国FDA考虑对生物通用名产品的审批采取具体情况具体分析的方式。还没有仿制生物制品在美国得到批准，但Pfizer公司的人生长激素的通用名版本Genotrophin（somatropin）已经在澳大利亚获得批准。欧盟的生物制品仿制产品指南已经发布。
关键词：美国FDA 生物产品 仿制 审批 Pfizer公司 生物制品 人生长激素 澳大利亚 通用名 
FDA投票通过Boostrix和Adacel
《国外药讯》2005年第7期32-33,共2页范丽珠 
向美国供应三联增强疫苗的竞赛依然难分高下。GlaxoSmithKline公司的Brostrix(Ⅰ)与Sanofi Pasteur(Sanofi Aventis的疫苗营业部)的Adacel(Ⅱ)都收到了FDA疫苗和相关生物产品顾问委员会在3月15日会议上一致投票通过的通知。
关键词：GlaxoSmithKline公司 FDA AVENTIS 顾问委员会 生物产品 疫苗 
首批生物类似产品
《国外药讯》2005年第7期33-33,共1页张燕 
胰岛素和一些人生长激素的早期剂型有希望成为首批在美国获准使用的蛋白质类产品，因为它们具有相对简单而且已知的结构。这两类产品的新药申请已被批准，因此符合Waxman／Hatch(根据FD8LC法令)法律中有关505(b)(2)条款，与欧盟的“混...
关键词：生物类 Pfizer公司 蛋白质类产品 公共卫生服务 人生长激素 美国FDA 新药申请 生物产品 不确定性 胰岛素 法律 遵从 
FDA批准通用名左甲状腺素
《国外药讯》2004年第10期10-11,共2页李燕燕 
关键词：FDA 名左甲状腺素 Abbott公司 生物产品 
生物技术及产品——用生物技术制造‘天然’香草醛
《国外药讯》2004年第6期29-29,共1页章鸣 
关键词：生物技术 生物产品 香草醛 阿魏酸 
生物技术及产品
《国外药讯》2004年第2期28-32,共5页
关键词：生物技术 生物产品 TNFα抑制剂 抗癌药 
新药临床开发、上市和应用--生物技术及产品
《国外药讯》2003年第10期28-33,共6页
关键词：新药 开发 上市 应用 生物技术 生物产品 艾滋病疫苗 
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