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相关作者：佟利家李慧芬田晓娟赵洪静白鸿更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品审评中心北京市药品审评中心中国药科大学更多>>
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政策工具视角下我国药品注册管理政策演变分析
《中国新药杂志》2025年第5期449-456,共8页朱俊成 王淑玲 
目的:以1978—2024年药品注册管理政策文本为例,剖析我国药品注册管理政策演变特点,为今后政策完善提供文献支持。方法:利用ROST CM6工具进行文本分析,运用NVIVO 11 PLUS软件进行政策工具分析。结果:整体来看,我国药品注册管理政策高频...
关键词：药品注册管理 政策工具 文本分析 
浅谈我国已上市生物制品原液生产场地重大变更的注册管理
《中国新药杂志》2024年第24期2550-2554,共5页蒋丹丽 林琳 田丽娟 
2020年辽宁省教育厅科学研究经费资助项目:构建药品质量监管创新方式的研究(2020WJC02)。
本文旨在探讨我国上市后生物制品原液生产场地(企业)变更的风险类型、研究内容及相应的注册管理等工作,为同行进行该类变更的注册管理工作提供参考。采用法规/指导原则查询解读、文献分析、结合实际工作应用等方法,对我国上市后生物制...
关键词：已上市生物制品 原液 生产场地(企业)变更 可比性研究 注册管理 
《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况分析被引量：5
《中国新药杂志》2024年第1期18-22,共5页王淑芳 田丽娟 
目的:通过比较《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况变化,分析制度变化产生的影响,为药品注册优先审评制度的进一步完善提供建议与参考。方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心公布的药品审评报告...
关键词：优先审评 药品注册 情况分析 
新版《药品注册管理办法》修订内容研究与思考被引量：10
《中国新药杂志》2021年第7期590-595,共6页王婧璨 张晓东 温宝书 蒲嘉琪 
本文旨在阐明新版《药品注册管理办法》的修订过程、修订思路和创新点、主要修订内容等,以期为药品注册工作提供参考。对比2007年版《药品注册管理办法》,结合新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的新制...
关键词：药品注册 管理办法 修订内容 对比研究 
ISO 9001标准在药品注册管理中的运用探索被引量：4
《中国新药杂志》2018年第17期1972-1977,共6页丁发明 王水强 谢松梅 王涛 
实现药品良好注册管理(GRM),将提高药品注册过程的质量和效率,促进公众对药品的早期可及性。为完成现阶段药品审评审批制度改革的任务,迫切需要构建和完善我国药品注册质量管理体系。ISO 9001标准是国际上广泛适用的一组质量管理标准,...
关键词：质量管理体系 ISO 9001 良好注册管理 
迎接大健康领域的消费升级，打造一体两翼战略创新典范国药控股天津有限公司
《中国新药杂志》2018年第12期F0004-F0004,共1页
在国家出台相关政策用来提高保障和改善民生水平，继续解决好“看病难、看病贵”问题，鼓励社会资金进入养老、医疗等领域的宏观背景下，在国家卫计委近期下发的《医师执业注册管理办法》关于多点执业的政策引领下，结合国内医疗健康行...
关键词：国药控股 健康产业 天津 消费 医疗科技 医疗健康 社会资金 注册管理 
对当前药品标准复核检验的几点理解被引量：3
《中国新药杂志》2018年第8期870-873,共4页许鸣镝 杨东升 南楠 马玲云 牛剑钊 邹健 
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2017ZX09101001):药物一致性评价关键技术与标准研究
药品标准在药品质量监管和质量控制中均起到十分关键的作用。药品标准的产生、制定和认可过程中,复核检验作为一种重要的技术手段发挥着非常重要的支撑作用。当前,随着药品审评审批制度改革的不断深化,各项改革文件不断出台,部分法律法...
关键词：质量标准 复核检验 药品注册管理办法 
我国《药品注册管理办法》修订工作及有关思考被引量：3
《中国新药杂志》2017年第13期1494-1497,共4页张晓东 王庆利 周跃华 杨志敏 
介绍我国《药品注册管理办法》的制修订历程以及当前修订工作的具体情况,阐述了笔者对当前修订工作的若干分析和思考。
关键词：药品注册管理办法 修订 分析 
化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析被引量：9
《中国新药杂志》2016年第18期2067-2073,共7页蒋煜 
国家食品药品监督管理总局于2015年调整了化学药品注册分类。本文分析了我国仿制药概念的变更情况,比较了新旧法规对仿制药定义、注册程序、技术要求的异同,并与国外药监部门的监管要求进行了比较。与2007年版法规相比,新法规对仿制药...
关键词：新法规 仿制药 研发 管理 
关于进口单克隆抗体类生物治疗产品注册检验资料规范性的思考被引量：2
《中国新药杂志》2015年第16期1838-1842,1855,共6页陈玉琴 刘春雨 郭玮 王兰 高凯 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2014ZX09304311-001;2012ZX09304010)
单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。分析近几年进口单抗类产品的检验报送量数据可以看出,自2012年以来,进口临床注册及多中心临床注册单抗类产品送检量出现迅速倍增,抗体药物研发与注册的迅猛发展,无疑对进...
关键词：单克隆抗体 抗体类生物治疗药物 药品注册管理办法 进口药品注册检验指导原则 
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