FDA

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Centocor Ortho向FDA递交Simponi的sBLA
《国外药讯》2010年第12期28-29,共2页
Centocor Ortho Biotech公司已经向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），寻求扩展Simponi（Ⅰ）的医师标签。这份sBLA的内容包括在治疗活动性银屑病关节炎（PsA）患者时抑制结构性损伤的进展和维...
关键词：FDA 药品监督管理局 银屑病关节炎 生物制品 躯体功能 活动性 
FDA同意对Aricept贴剂的NDA进行审查
《国外药讯》2010年第11期24-24,共1页
美国Teikoku公司是一家国际性的专业制药公司。该公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经同意对其产品Aricept（donepezil，多奈哌齐）每周用药一次的透皮贴剂（I）的新药申请（NDA）进行审查。（I）是目前针对Alzheimer氏病进行治疗...
关键词：透皮贴剂 ARICEPT 美国食品药品管理局 ALZHEIMER氏病 同意 NDA FDA 制药公司 
FDA要求对二磷酸盐的标签进行变更
《国外药讯》2010年第11期31-31,共1页
美国食品和药品监督管理局对患者和卫生保健提供者发出了一项警告，这一警告是针对服用二磷酸盐的患者可能发生非典型性股骨骨折而提出的，二磷酸盐是一类用于预防和治疗骨质疏松症的药物。一项标签变更和用药指南将反映这一风险。
关键词：二磷酸盐 标签 FDA 药品监督管理局 骨质疏松症 卫生保健 股骨骨折 非典型性 
FDA更改Tygacil的美国标签
《国外药讯》2010年第11期31-32,共2页
美国食品和药品管理局近日发出警告，提醒医生们注意Pfizer公司的静脉注射抗菌药物Tygacil（tigecycline）（I）在治疗一些严重感染时相比其他药物的高致死风险。
关键词：美国标签 美国食品和药品管理局 FDA Pfizer公司 抗菌药物 严重感染 静脉注射 
FDA／EMEA接受vandetanib的申请
《国外药讯》2010年第11期17-18,共2页
英国-瑞典制药巨头AstraZeneca公司宣布，美国食品与药品管理局（FDA）和欧洲药品局（EMEA）已接受了vandetanib（I）治疗晚期甲状腺髓样癌（MTC）的申请。FDA还批准了该新药申请的优先审查权，其处方药使用者费用条例（PDUFA）生效日期...
关键词：FDA AstraZeneca公司 EMEA 美国食品与药品管理局 甲状腺髓样癌 欧洲药品局 新药申请 使用者 
FDA决定从美国市场撤出ProAmatine
《国外药讯》2010年第11期9-10,共2页
美国FDA决定从市场撤出Shire公司的alfa-1激动剂ProAmatine（midodrinehydro—chloride，盐酸米多君）及其通用名版本，因为它未能完成FDA所要求的确证该药临床利益的批准后研究。这是该机构首次对按照加快批准条例批准药物（有时适用...
关键词：美国FDA 美国市场 盐酸米多君 激动剂 通用名 药物 
政策、法规及治疗准则
《国外药讯》2010年第10期1-5,共5页
FDA的国外临床试验监管有瑕疵 美国卫生人类服务部（HHS）呼吁FDA改进对国外临床试验的监督，研究发现：申请人“严重”依赖这些临床试验数据来支持上市，而FDA对国外临床试验检查不足。
关键词：治疗准则 临床试验数据 法规 FDA 国外 服务部 申请人 
政策、法规及治疗准则
《国外药讯》2010年第9期1-4,共4页
090001FDA仅对产品批准决定作出部分解释FDA对不接受咨询委员会意见的原因进行解释仅扩大至违背委员会意见而批准产品的情况，对新药申请或生物许可申请被拒绝的原因不做解释。作为透明度行动组成部分，
关键词：治疗准则 法规 批准产品 新药申请 委员会 FDA 透明度 
政策、法规及治疗准则——FDA及大型制药企业欲缩短结核药物开发时间
《国外药讯》2010年第7期1-2,共2页
结核（TB）是全球最致命疾病，现在仍在继续突变、传播，每年全球感染TB的人数达900万人，TB相关的死亡人数全球每年有200万人，TB也是HIV感染者最大杀手。为加快TB治疗新复方药物的开发，美国FDA与十家制药企业将参加“结核病药物关键...
关键词：结核病药物 美国FDA 药物开发 制药企业 治疗准则 HIV感染者 法规 死亡人数 
FDA称研究确认“新”肝素的强度较弱
《国外药讯》2010年第7期2-2,共1页
美国FDA称，实验室试验证明“新”肝素或按照修订的美国药典（USP）专论制造的肝素其抗凝活性比“老”肝素弱约10％。FDA指出，去年10月预测过修订的专论会使抗凝作用强度降低。当时，它提到会组织一些附加研究。
关键词：美国FDA 肝素 强度 实验室试验 抗凝活性 美国药典 抗凝作用 修订 
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