药品审评

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扎根岗位职责 创新研究发展——上海药品审评核查中心的监管科学探索之路
《上海医药》2024年第13期I0001-I0002,共2页肇晖 张晓熙 
监管科学是一门旨在建立用于评估监管产品安全性、有效性、质量和性能的新工具、新标准或新方法的科学。2019年4月,国家药监局发布《关于实施中国药品监管科学行动计划的通知》,全面开启我国药品监管科学研究,2021年《国务院办公厅关于...
关键词：质量发展规划 产品安全性 岗位职责 药品监管 药品安全 药品审评 国务院办公厅 监管科学 
《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明
《上海医药》2024年第S01期20-26,共7页陈一飞 
2023年9月,《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》(T/SHQAP001-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准是由上海药品审评核查中心牵头,通过对国内外法规、指导原则、国际行业组织的相关文件的研究,与辉瑞(中国)研究开发有限公...
关键词：协作组织 团体标准 药物临床试验 信息平台 质量管理体系建设 药品审评 编制说明 (中国) 
《中药配方颗粒生产通用规范》编制说明
《上海医药》2024年第S01期32-36,共5页吴斌 
2020年11月,上海药品审评核查中心联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《中药配方颗粒生产通用规范》(T/SHPPA008-2020)在全国团体标准信息平台发布。我国中药配方颗粒自2001年开始试点生产,至本标准发布前,国家药品监督管理局及其...
关键词：团体标准 追溯体系 中药配方颗粒 检查要点 生产质量管理 信息平台 编制说明 药品审评 
《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》编制说明
《上海医药》2024年第S01期37-43,共7页成殷 
生物制药企业对于一次性使用系统的需求持续增长,然而长期以来,一次性使用系统的产品几乎依赖进口,产品价格高,因此国家高度重视生物医药产业链的安全性、稳定性和竞争力。2021年1月,上海药品审评核查中心牵头的《生物工艺中一次性使用...
关键词：团体标准 生物工艺 质量技术标准 生物制药 生产技术规范 持续增长 信息平台 药品审评 
《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》编制说明
《上海医药》2024年第S01期50-57,共8页孙程洁 
2023年5月,由上海药品审评核查中心联合江苏省药品监督管理局审核查验中心,与上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司共同编制的团体标准《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》(T/SHPPA019-2023)在全国团...
关键词：团体标准 生产质量管理 信息平台 质量管理方面 药品审评 编制说明 细胞治疗 法规标准体系 
《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》编制说明
《上海医药》2024年第S01期58-62,共5页吴莹 
2021年10月,上海药品审评核查中心牵头复星凯特生物科技有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、上药控股有限公司、上海医药物流中心有限公司、上药康德乐(上海)医药有限公司等单位,联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《自体CA...
关键词：团体标准 供应链管理 流程规范 药品经营企业 生物科技 药品审评 行业标准 信息平台 
《药品多仓协同运营管理规范》编制说明
《上海医药》2024年第S01期63-67,共5页盛春 
2022年8月,上海药品审评核查中心牵头江苏、浙江、安徽三省药品检查机构,联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《药品多仓协同运营管理规范》(T/SHPPA013-2022)在全国团体标准信息平台发布。本标准率先在长三角区域以多仓协同模式,...
关键词：团体标准 协同模式 信息平台 药品审评 运营管理 编制说明 长三角地区 体系创新 
《临床试验用药品供应链管理规范》编制说明
《上海医药》2024年第S01期68-79,共12页王渊琦 
2023年1月,上海药品审评核查中心牵头,上海医药商业行业协会归口管理,联合9家临床试验申办者、供应链服务提供方和临床试验机构的代表共同编写的团体标准《临床试验用药品供应链管理规范》(T/SHSPTA001-2023)在“全国团体标准信息平台...
关键词：供应链管理 团体标准 商业行业协会 上海医药 临床试验机构 信息平台 药品审评 服务平台 
前言
《上海医药》2024年第S01期F0002-F0002,共1页
上海药品审评核查中心(以下简称“中心”)作为上海市药品监督管理局下属技术支撑单位,自2016年成立以来,发挥本市生物医药产业创新要素集聚的优势,结合自身科研和技术能力,以“新标准”为抓手,帮助生物医药产业各方从研发、生产到流通...
关键词：生物医药产业 团体标准 共性关键技术 技术支撑单位 标准化领域 标准化创新 药品审评 服务平台 
《化学药品药学研究质量管理指南》编制说明被引量：1
《上海医药》2024年第S01期1-9,共9页周一萌 
2020年2月27日,由上海药品审评核查中心牵头,联合上海医药工业研究院、药物制剂国家工程研究中心、中国科学院上海药物研究所、上海应用技术大学、辅必成(上海)医药科技有限公司、上海惠永药物研究有限公司和上海医药行业协会共同起草...
关键词：团体标准 管理指南 应用技术大学 药学研究 信息平台 药物制剂 编制说明 药品审评 
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